Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowej karboplatyny, erybuliny i trastuzumabu w operacyjnym raku piersi HER2-dodatnim

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vector Oncology

Badanie fazy I/II neoadiuwantowej karboplatyny, mesylanu erybuliny i trastuzumabu (ECH) w operacyjnym raku piersi HER2-dodatnim

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność erybuliny w skojarzeniu z karboplatyną i trastuzumabem w leczeniu neoadiuwantowym u osób z dodatnim wynikiem badania na obecność receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER)2 iw stadium klinicznym od IIA do IIIB.

Schemat badania będzie podawany co 3 tygodnie przez łącznie 6 cykli, po których nastąpi ostateczna operacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas fazy I dawka erybuliny zostanie przypisana po włączeniu do badania. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) określona w fazie I będzie dawką stosowaną w fazie II. Erybulina będzie podawana dożylnie (IV) przez 2 do 5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) 6 będzie podawane dożylnie przez 15 do 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu. Dawka wysycająca 8 mg/kg trastuzumabu zostanie podana w ciągu 90 minut w dniu 1. cyklu 1. Następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg trastuzumabu będzie podawana przez 30 do 90 minut w 1. dniu cykli 2-6.

erybulina: Podczas fazy I dawka erybuliny zostanie przypisana po włączeniu do badania. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) określona w fazie I będzie dawką stosowaną w fazie II. Erybulina będzie podawana dożylnie (IV) przez 2 do 5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu.

karboplatyna: pole karboplatyny pod krzywą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • kobiety; 18 lat lub więcej
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Stopień kliniczny Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) IIA - IIIB
  • Wielkość guza większa niż 10 milimetrów
  • HER2 dodatni
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Receptor estrogenowy (ER) dodatni lub ujemny
  • Frakcja wyrzutowa większa lub równa dolnej granicy normy dla danej instytucji na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  • Neuropatia mniejsza lub równa 1. stopnia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0
  • Planowana lumpektomia lub mastektomia
  • Kwalifikuje się do radioterapii
  • Brak wcześniejszego leczenia inwazyjnego raka piersi
  • Odpowiednia czynność układu narządów zgodnie z protokołem, określona w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu trastuzumabu
  • Kobiety w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko cytologia cienkoigłowa bez innych dowodów histologicznych inwazyjnego raka piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Rak piersi T1a-b w stadium klinicznym AJCC (guz pierwotny mniejszy lub równy 10 milimetrów)
  • Dowody choroby przerzutowej
  • HER2 ujemny
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż dolna granica normy dla instytucji wg ECHO lub MUGA
  • Skorygowany odstęp QT większy niż 480 milisekund
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja serca
  • Wcześniejsza historia raka inwazyjnego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Synchroniczny obustronny rak piersi
  • Istniejąca wcześniej neuropatia CTCAE v4.0 stopnia 2 lub wyższego
  • Nadwrażliwość na halichondrynę B lub pochodną chemiczną halichondryny B
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na cisplatynę lub inne związki zawierające platynę lub mannitol
  • Łagodna, umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  • Hipokaliemia lub hipomagnezemia, jeśli nie można ich skorygować przed pierwszą dawką badanego leku
  • Alloprzeszczepy narządów wymagające immunosupresji
  • Znany pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Przebyta poważna operacja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia
  • Drobny zabieg chirurgiczny lub radioterapia w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erybulina, karboplatyna i trastuzumab
Podczas fazy I dawka erybuliny zostanie przypisana po włączeniu do badania. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) określona w fazie I będzie dawką stosowaną w fazie II. Erybulina będzie podawana dożylnie (IV) przez 2 do 5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu. Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) 6 będzie podawane dożylnie przez 15 do 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu. Dawka wysycająca 8 mg/kg trastuzumabu zostanie podana w ciągu 90 minut w dniu 1. cyklu 1. Następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg trastuzumabu będzie podawana przez 30 do 90 minut w 1. dniu cykli 2-6.
Lek: erybulina
Podczas fazy I dawka erybuliny zostanie przypisana po włączeniu do badania. Maksymalna dawka tolerowana (MTD) określona w fazie I będzie dawką stosowaną w fazie II. Erybulina będzie podawana dożylnie (IV) przez 2 do 5 minut w dniach 1 i 8 każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • mesylan erybuliny
  • HALAVEN
Lek: karboplatyna
Pole karboplatyny pod krzywą (AUC) 6 będzie podawane dożylnie przez 15 do 30 minut w 1. dniu każdego cyklu.
Lek: trastuzumab
Trastuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu. Dawka wysycająca 8 mg/kg trastuzumabu zostanie podana w ciągu 90 minut w dniu 1. cyklu 1. Następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg trastuzumabu będzie podawana przez 30 do 90 minut w 1. dniu cykli 2-6.
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Oceniano w czasie ostatecznej operacji, około 21-26 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ostateczna operacja zostanie przeprowadzona od 3 do 8 tygodni po zakończeniu badanego leczenia. Raport patologiczny zostanie oceniony pod kątem odpowiedzi patologicznej: całkowita odpowiedź patologiczna (brak inwazyjnego raka piersi lub węzłów chłonnych; akceptowalny jest resztkowy DCIS lub LCIS), częściowa odpowiedź patologiczna (resztkowy rak inwazyjny w piersi i/lub węzłach chłonnych) lub brak odpowiedzi (stadium patologiczne jest równe lub gorsze niż stopień zaawansowania klinicznego przed leczeniem).
Oceniano w czasie ostatecznej operacji, około 21-26 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Oceniono przed ostateczną operacją, około 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
Kliniczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona 3 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia. Lekarz prowadzący oceni odpowiedź kliniczną na podstawie badania fizykalnego i oceny radiologicznej. Opcje odpowiedzi klinicznej to całkowita odpowiedź (brak inwazyjnego guza w piersi i węzłach chłonnych), częściowa odpowiedź (> 50% zmniejszenie najdłuższej średnicy guza przed leczeniem), brak odpowiedzi (< 50% odpowiedzi na 10% wzrost guza określony na podstawie najdłuższej średnicy wielkości guza przed leczeniem) i progresji.
Oceniono przed ostateczną operacją, około 18 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) erybuliny w skojarzeniu z karboplatyną i trastuzuambem
Ramy czasowe: Około 22 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, na uczestnika
MTD definiuje się jako dawkę, przy której <= 1 z 6 osób doświadcza DLT (toksyczność ograniczająca dawkę) i powyżej której >= 2 z 6 osób doświadcza DLT.
Około 22 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, na uczestnika
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Około 22 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, na uczestnika
DLT definiuje się jako trombocytopenię 4. stopnia; niedokrwistość 4. stopnia; neutropenia 4. stopnia trwająca > 5 dni; lub jakąkolwiek toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 występującą podczas cyklu 1, którą można przypisać erybulinie, karboplatynie, trastuzumabowi lub ich połączeniu, lub niemożność podania wszystkich trzech leków w wyznaczonej dawce i zaplanowanym czasie podczas cyklu 1. Następujące zdarzenia są wykluczone z definicji DLT: nudności i/lub wymioty stopnia 3 reagujące na leki przeciwwymiotne; gorączka lub infekcja stopnia 3; biegunka stopnia 3 reagująca na leczenie przeciwbiegunkowe.
Około 22 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, na uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vector Oncology

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lee Schwartzberg, MD, FACP, Vector Oncology and The West Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALSSNBC1006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na erybulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj