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卡铂、艾日布林和曲妥珠单抗新辅助治疗可手术 HER2 阳性乳腺癌的研究

2015年7月30日 更新者：Vector Oncology

新辅助卡铂、甲磺酸艾日布林和曲妥珠单抗 (ECH) 治疗可手术 HER2 阳性乳腺癌的 I/II 期研究

本研究将评估艾日布林联合卡铂和曲妥珠单抗在新辅助治疗中对人表皮生长因子受体 (HER)2 阳性且处于临床 IIA 至 IIIB 期的受试者的安全性和有效性。

研究方案将每 3 周进行一次，共 6 个周期，然后进行根治性手术。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在第一阶段，eribulin 剂量将在研究登记时分配。 第一阶段确定的最大耐受剂量 (MTD) 将作为第二阶段使用的剂量。 在每个周期的第 1 天和第 8 天，艾日布林将在 2 至 5 分钟内静脉内 (IV) 给药。 卡铂曲线下面积 (AUC) 6 将在每个周期的第 1 天静脉注射 15 至 30 分钟。 曲妥珠单抗将在每个周期的第 1 天作为静脉输注给药。 在第 1 周期的第 1 天，将在 90 分钟内给予 8 mg/kg 的负荷剂量的曲妥珠单抗。 然后，在周期 2 - 6 的第 1 天，将在 30 至 90 分钟内给予 6 mg/kg 的曲妥珠单抗维持剂量。

eribulin：在 I 期，eribulin 剂量将在研究入组时分配。 第一阶段确定的最大耐受剂量 (MTD) 将作为第二阶段使用的剂量。 在每个周期的第 1 天和第 8 天，艾日布林将在 2 至 5 分钟内静脉内 (IV) 给药。

卡铂：卡铂曲线下面积

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • The West Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书
  • 女性；年满 18 岁
  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 美国癌症联合委员会 (AJCC) 临床分期 IIA - IIIB
  • 肿瘤大小大于 10 毫米
  • HER2阳性
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 雌激素受体 (ER) 阳性或阴性
  • 超声心动图 (ECHO) 或多门控采集扫描 (MUGA) 射血分数大于或等于该机构的正常下限
  • 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版，小于或等于 1 级神经病变
  • 计划性肿块切除术或乳房切除术
  • 有资格接受放射治疗
  • 没有针对浸润性乳腺癌的既往治疗
  • 在研究治疗药物首次给药前 7 天内确定符合方案的适当器官系统功能
  • 育龄妇女必须在第一次研究治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验，并且必须同意在研究治疗期间和停用曲妥珠单抗后至少 6 个月内使用适当的避孕方法
  • 哺乳期女性受试者应在研究治疗药物首次给药前停止哺乳，并应在整个治疗期间停止哺乳

排除标准：

  • 仅有细针细胞学检查，无浸润性乳腺癌的其他组织学证据
  • 炎性乳腺癌
  • AJCC临床分期T1a-b乳腺癌（原发肿瘤小于或等于10毫米）
  • 转移性疾病的证据
  • HER2阴性
  • ECHO 或 MUGA 射血分数低于该机构的正常下限
  • 校正后的 QT 间期大于 480 毫秒
  • 预先存在的心脏功能障碍
  • 过去 3 年内有浸润性癌症病史
  • 同时性双侧乳腺癌
  • 预先存在的 CTCAE v4.0 2 级或更严重的神经病变
  • 对软海绵素 B 或软海绵素 B 化学衍生物过敏
  • 对顺铂或其他含铂化合物或甘露醇有严重过敏反应史
  • 轻度、中度或重度肝功能损害
  • 中度或重度肾功能损害
  • 低钾血症或低镁血症，如果在研究治疗的首次给药前无法纠正
  • 需要免疫抑制的器官移植
  • 已知阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 状态
  • 研究治疗药物首次给药前 28 天内曾做过大手术和/或存在任何不愈合的伤口、骨折或溃疡
  • 研究治疗药物首次给药前 14 天内进行过小手术或放射治疗
  • 任何可能影响受试者安全、提供知情同意或遵守研究程序的严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艾日布林、卡铂和曲妥珠单抗
在第一阶段，eribulin 剂量将在研究登记时分配。 第一阶段确定的最大耐受剂量 (MTD) 将作为第二阶段使用的剂量。 在每个周期的第 1 天和第 8 天，艾日布林将在 2 至 5 分钟内静脉内 (IV) 给药。 卡铂曲线下面积 (AUC) 6 将在每个周期的第 1 天静脉注射 15 至 30 分钟。 曲妥珠单抗将在每个周期的第 1 天作为静脉输注给药。 在第 1 周期的第 1 天，将在 90 分钟内给予 8 mg/kg 的负荷剂量的曲妥珠单抗。 然后，在周期 2 - 6 的第 1 天，将在 30 至 90 分钟内给予 6 mg/kg 的曲妥珠单抗维持剂量。
药品：艾日布林
在第一阶段，eribulin 剂量将在研究登记时分配。 第一阶段确定的最大耐受剂量 (MTD) 将作为第二阶段使用的剂量。 在每个周期的第 1 天和第 8 天，艾日布林将在 2 至 5 分钟内静脉内 (IV) 给药。
其他名称：
  • 艾日布林甲磺酸盐
  • 哈拉文
药品：卡铂
卡铂曲线下面积 (AUC) 6 将在每个周期的第 1 天静脉注射 15 至 30 分钟。
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗将在每个周期的第 1 天作为静脉输注给药。 在第 1 周期的第 1 天，将在 90 分钟内给予 8 mg/kg 的负荷剂量的曲妥珠单抗。 然后，在周期 2 - 6 的第 1 天，将在 30 至 90 分钟内给予 6 mg/kg 的曲妥珠单抗维持剂量。
其他名称：
  • 赫赛汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应
大体时间：在确定性手术时进行评估，大约从研究治疗开始后 21-26 周
最终手术将在完成研究治疗后 3 至 8 周进行。 病理报告将对病理反应进行评分：完全病理反应（乳腺或淋巴结无浸润性癌；残余 DCIS 或 LCIS 可接受）、部分病理反应（乳腺和/或淋巴结残余浸润性癌）或无反应（病理分期等于或低于治疗前临床分期）。
在确定性手术时进行评估，大约从研究治疗开始后 21-26 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：在确定性手术前进行评估，即研究治疗开始后约 18 周。
临床反应评估将在完成研究治疗后 3 周进行。 治疗医师将使用身体检查和放射学评估来评估临床反应。 临床反应选项是完全反应（乳腺和淋巴结中无浸润性肿瘤）、部分反应（治疗前肿瘤最长直径减少 > 50%）、无反应（根据最长直径确定对 10% 肿瘤生长的反应 < 50%治疗前肿瘤大小）和进展。
在确定性手术前进行评估，即研究治疗开始后约 18 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
艾日布林联合卡铂和曲妥珠单抗的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：每个受试者从研究治疗开始后大约 22 天
MTD 被定义为<= 6 名受试者中的 1 名经历 DLT（剂量限制毒性）且高于该剂量时 6 名受试者中的 >= 2 名经历 DLT。
每个受试者从研究治疗开始后大约 22 天
剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：每个受试者从研究治疗开始后大约 22 天
DLT 定义为 4 级血小板减少症； 4 级贫血； 4 级中性粒细胞减少持续 > 5 天；或第 1 周期期间发生的任何 3 级或 4 级非血液学毒性，可归因于艾日布林、卡铂、曲妥珠单抗或组合，或无法在第 1 周期期间按指定剂量和预定时间递送所有三种药物。以下事件是从 DLT 定义中排除：对止吐药有反应的 3 级恶心和/或呕吐； 3 级发烧或感染； 3 级腹泻对止泻治疗有反应。
每个受试者从研究治疗开始后大约 22 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vector Oncology

合作者

Eisai Inc.

调查人员

  • 学习椅：Lee Schwartzberg, MD, FACP、Vector Oncology and The West Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月6日

首次发布 (估计)

2011年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月30日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALSSNBC1006

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HER-2阳性乳腺癌的临床试验

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