레버 유전성 시신경병증(LHON)에 대한 근적외선 발광 다이오드(NIR-LED) 요법 (LHON)
2014년 9월 23일 업데이트: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
제안된 연구의 전반적인 목적은 근적외선 발광 다이오드(NIR-LED) 요법이 LHON 환자의 미토콘드리아 기능을 자극하고, 산화 스트레스를 약화시키며, 세포 생존과 시력을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하는 것입니다. ).
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
시력, 빛간섭단층촬영, 망막전위검사(pERG) N95를 포함한 다양한 안과학적 검사로 평가한 LHON의 해부학적 및 기능적 이상에 대한 단기간(3개월) 근적외선 NIR-LED 요법의 효과를 확인하기 위해 망막 신경절 세포 피크, fERG-PhNR(flash ERG - Photopic Negative Response) 및 안저 사진.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- The Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 - 남성과 여성. 남성이 여성보다 더 자주 시력 상실에 영향을 받으며 남성이 약 85%로 우세합니다. LHON 위험이 있는 남성의 최소 25%와 여성의 5%가 시력 상실을 경험합니다.
- 연령 - 18세 이상. 시력 상실의 시작은 일반적으로 15세에서 35세 사이에 발생하지만, 그렇지 않은 경우 고전적인 LHON은 2세에서 80세 사이에 발병하는 연령 범위에서 젊은 사람과 노인 모두에서 많은 개인에게서 보고되었습니다.
- LHON 또는 유전자 돌연변이의 운반체 진단. 환자는 11778 및 나중에 데이터 분석에서 계층화된 Leber's 유전성 시신경병증의 다른 돌연변이와 함께 분자적 확인으로 평가되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- LHON 이외의 시신경 질환이 있습니다.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
- NIR-LED 치료 30일 이내에 연구 참여 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물 치료를 포함하는 조사 시험에 참여. (참고: 피험자는 처음 6개월 동안 연구에 참여하는 동안 다른 연구 약물을 받을 수 없습니다.)
- 참여 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술. 대수술은 미세 바늘 생검/흡인, 중앙 정맥 접근 장치 배치, 피부 병변 제거/생검 또는 말초 정맥 카테터 배치보다 더 광범위한 수술 절차로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상이 있는 LHON 환자.
연구 부문 1) 증상이 있는 LHON 환자.
치료 가능한 양측 시신경 위축이 있는 남성 및 여성 LHON 환자.
주관적 시각 기능(시력, 주변시)에 측정 가능한 차이가 있는 경우 두 눈 중 더 나쁜 것을 치료하십시오.
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피험자는 Med Light 630 PRO(Medical Devices Inc.)에서 4J/cm2의 노출로 630nm(+/-15nm)의 파장에서 방출되는 빛에 노출됩니다.
이는 50mW/cm2 LED 생성 조명을 닫힌 연구 눈에 80초 동안 적용하여 수행됩니다.
트리트먼트에는 하루에 두 번, 80초 동안 LED 생성 조명을 적용하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 무증상 LHON 돌연변이 보인자
연구 부문 2) 무증상 LHON 돌연변이 보인자.
남성 또는 여성일 수 있습니다. 몇 달에 걸쳐 변화가 발생하는 일부 기능 장애가 있습니다.
연구 부문 2의 환자는 NIR-LED에 노출되지 않고 진단 연구만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PERG 및 fERG -PhNR을 통한 N95 피크
기간: 12 개월
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1차 비교는 치료 전 및 치료 후 망막 신경절 세포 N95 패턴 망막전위도(pERG) 피크와 fERG - Photopic Negative Response(PhNR)의 쌍 비교가 될 것입니다.
피험자의 치료 눈과 대조 눈 사이에 페어링이 이루어집니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO14842
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