Nær-infrarød lysemitterende diode (NIR-LED) terapi for Lebers arvelige optiske neuropati (LHON) (LHON)
23. september 2014 opdateret af: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at teste hypotesen om, at Near-infrared Light-emitting Diode (NIR-LED) terapi vil stimulere mitokondriel funktion, dæmpe oxidativ stress og forbedre celleoverlevelse og syn hos personer med Lebers arvelige optiske neuropati (LHON). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme virkningerne af kortvarig (3 måneder) nær-infrarødt lys NIR-LED-terapi på anatomiske og funktionelle abnormiteter af LHON som vurderet ved en lang række oftalmologiske tests, herunder synsskarphed, optisk kohærenstomografi, mønsterelektroretinografi (pERG) N95 retinal ganglion celle peak, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) og fundusfotografering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- The Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn - mand og kvinde. Mænd er ramt af synstab hyppigere end kvinder, med en mandlig overvægt på ~85 %. Mindst 25 % af mændene og 5 % af kvinderne med risiko for LHON oplever synstab.
- Alder - 18 år eller ældre. Begyndelsen af synstab forekommer typisk i alderen 15 til 35 år, men ellers er klassisk LHON blevet rapporteret hos mange individer både yngre og ældre, med en aldersspænding fra 2 til 80 år.
- Diagnose af LHON eller en bærer af genmutationen. Patienten skal evalueres ved molekylær bekræftelse, med 11778 og andre mutationer af Lebers arvelige optiske neuropati stratificeret i senere dataanalyse.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en anden synsnervesygdom end LHON.
- Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter NIR-LED-behandling, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart. (Bemærk: forsøgspersoner kan ikke modtage et andet forsøgslægemiddel, mens de deltager i undersøgelsen i løbet af de første 6 måneder.)
- Større operation inden for 28 dage før deltagelse eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder. Større kirurgi defineres som et kirurgisk indgreb, der er mere omfattende end finnålsbiopsi/aspiration, placering af en central venøs adgangsanordning, fjernelse/biopsi af en hudlæsion eller anbringelse af et perifert venekateter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symptomatiske LHON-patienter.
Studiearm 1) symptomatiske LHON-patienter.
Mandlige og kvindelige LHON-patienter med bilateral optisk atrofi, der kan behandles.
Behandl det værste af de 2 øjne, hvis der er en målbar forskel i subjektive synsfunktioner (synsstyrke, perifert syn).
|
Enhed: Nær-infrarød lysemitterende diode (NIR-LED) terapi (Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.))
Forsøgspersoner vil blive udsat for lys udsendt fra en Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) ved en bølgelængde på 630 nm (+/-15 nm) med en eksponering på 4 J/cm2.
Dette opnås ved at påføre det 50 mW/cm2 LED-genererede lys på det lukkede undersøgelsesøje i 80 sekunder.
Behandlinger involverer påføring af det LED-genererede lys i 80 sekunder, to gange dagligt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Asymptomatiske LHON-mutationsbærere
Studiearm 2) asymptomatiske LHON-mutationsbærere.
Kan være mand eller kvinde; har en vis dysfunktion, med ændringer, der sker over måneder.
Patienter i undersøgelsesarm 2 vil ikke blive eksponeret for NIR-LED, men kun gennemgå diagnostiske undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N95 Peak Via pERG og fERG -PhNR
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære sammenligning vil være en parret sammenligning af præ- og post-behandling retinal gangliecelle N95 mønster elektroretinogram (pERG) toppe og fERG - Photopic Negative Response (PhNR).
Parring vil blive udført mellem et forsøgspersons behandling og kontroløje.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2011
Først opslået (Skøn)
8. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Sygdomme i kranienerve
- Optiske Atrofier, Arvelige
- Optisk atrofi
- Mitokondrielle sygdomme
- Synsnervesygdomme
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO14842
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .