Közeli infravörös fénykibocsátó dióda (NIR-LED) terápia Leber örökletes optikai neuropátiája (LHON) kezelésére (LHON)
2014. szeptember 23. frissítette: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
A javasolt kutatás átfogó célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a közeli infravörös fénykibocsátó dióda (NIR-LED) terápia serkenti a mitokondriális működést, csillapítja az oxidatív stresszt, valamint javítja a sejttúlélést és a látást Leber-féle örökletes optikai neuropátiában (LHON) szenvedő betegeknél. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A rövid távú (3 hónapos) közeli infravörös fény NIR-LED terápia hatásainak meghatározása az LHON anatómiai és funkcionális rendellenességeire, számos szemészeti teszttel, beleértve a látásélességet, az optikai koherencia tomográfiát, a mintázatos elektroretinográfiát (pERG) N95 retina ganglion sejtcsúcs, fERG-PhNR (flash ERG – Photopic Negative Response) és szemfenéki fotózás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- The Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szex - férfi és nő. A férfiakat gyakrabban érinti a látásvesztés, mint a nőket, a férfiak túlsúlya ~85%. Az LHON kockázatának kitett férfiak legalább 25%-a és a nők 5%-a tapasztal látásvesztést.
- Életkor - 18 év vagy idősebb. A látásvesztés jellemzően 15 és 35 éves kor között jelentkezik, de egyébként a klasszikus LHON-t sok fiatalabb és idősebb egyénnél jelentették, 2 és 80 éves kor között.
- Az LHON vagy a génmutáció hordozójának diagnosztizálása. A pácienst molekuláris megerősítéssel kell értékelni, a Leber-féle örökletes optikai neuropátia 11778-as mutációival és más mutációival a későbbi adatelemzés során rétegezve.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Az LHON-tól eltérő látóideg-betegsége van.
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
- Részvétel egy vizsgálati kísérletben a NIR-LED kezelést követő 30 napon belül, amely olyan gyógyszerrel végzett kezelést tartalmazott, amely a vizsgálatba való belépés időpontjában nem kapott hatósági engedélyt. (Megjegyzés: az alanyok az első 6 hónapban nem kaphatnak másik vizsgálati gyógyszert, amíg részt vesznek a vizsgálatban.)
- Nagy műtét a részvétel előtt 28 napon belül, vagy a következő 6 hónapra tervezett jelentős műtét. A nagy műtétet olyan sebészeti beavatkozásnak nevezzük, amely kiterjedtebb, mint a finom tűs biopszia/aspiráció, a központi vénás hozzáférési eszköz elhelyezése, a bőrelváltozás eltávolítása/biopsziája vagy a perifériás vénás katéter elhelyezése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tüneti LHON betegek.
1. vizsgálati kar) tüneti LHON betegek.
Férfi és női LHON betegek kezelhető kétoldali látóideg-sorvadásban.
Ha a szubjektív látásfunkciókban (látásélesség, perifériás látás) mérhető különbség mutatkozik, akkor a két szem közül a rosszabbat kezelje.
|
Az alanyokat a Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) által kibocsátott fénynek tesszük ki 630 nm (+/-15 nm) hullámhosszon 4 J/cm2 expozíció mellett.
Ezt úgy érik el, hogy az 50 mW/cm2 LED-es fényt a zárt vizsgálószemre 80 másodpercig alkalmazzák.
A kezelések során a LED által generált fényt naponta kétszer 80 másodpercig alkalmazzák.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Tünetmentes LHON mutációhordozók
2. vizsgálati kar) tünetmentes LHON mutációhordozók.
Lehet férfi vagy nő; működési zavarai vannak, hónapok alatt bekövetkező változásokkal.
A 2. vizsgálati karba tartozó betegek nem lesznek kitéve NIR-LED-nek, csak diagnosztikai vizsgálatokon esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
N95 Peak Via pERG és fERG -PhNR
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges összehasonlítás a kezelés előtti és utáni retina ganglionsejt N95 mintázatú elektroretinogram (pERG) csúcsok és a fERG - Photopic Negative Response (PhNR) páros összehasonlítása lesz.
A párosítás az alany kezelt szeme és kontroll szeme között történik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Szembetegségek, örökletes
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Koponyaideg-betegségek
- Örökletes optikai atrófiák
- Optikai atrófia
- Mitokondriális betegségek
- Látóideg-betegségek
- Optikai atrófia, örökletes, Leber
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO14842
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .