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Thérapie par diode électroluminescente proche infrarouge (NIR-LED) pour la neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL) (LHON)

23 septembre 2014 mis à jour par: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
L'objectif global de la recherche proposée est de tester l'hypothèse selon laquelle la thérapie par diode électroluminescente dans le proche infrarouge (NIR-LED) stimulera la fonction mitochondriale, atténuera le stress oxydatif et améliorera la survie et la vision des cellules chez les sujets atteints de neuropathie optique héréditaire de Leber (NOHL). ).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Déterminer les effets de la thérapie NIR-LED par lumière proche infrarouge à court terme (3 mois) sur les anomalies anatomiques et fonctionnelles de la NOHL, évaluées par une grande variété de tests ophtalmologiques, y compris l'acuité visuelle, la tomographie par cohérence optique, l'électrorétinographie (pERG) N95 pic de cellules ganglionnaires rétiniennes, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) et photographie du fond d'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • The Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe - masculin et féminin. Les hommes sont plus fréquemment touchés par la perte de vision que les femmes, avec une prédominance masculine d'environ 85 %. Au moins 25 % des hommes et 5 % des femmes à risque de NOHL subissent une perte de vision.
  • Âge - 18 ans ou plus. Le début de la perte visuelle survient généralement entre 15 et 35 ans, mais sinon, la NOHL classique a été signalée chez de nombreux individus, jeunes et plus âgés, avec une tranche d'âge de 2 à 80 ans.
  • Diagnostic de NOHL ou porteur de la mutation génétique. Le patient doit être évalué par confirmation moléculaire, avec les mutations 11778 et autres de la neuropathie optique héréditaire de Leber stratifiées dans une analyse ultérieure des données.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • A une maladie du nerf optique autre que NOHL.
  • Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
  • Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant le traitement NIR-LED impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire au moment de l'entrée dans l'étude. (Remarque : les sujets ne peuvent pas recevoir un autre médicament expérimental pendant leur participation à l'étude au cours des 6 premiers mois.)
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la participation ou chirurgie majeure prévue au cours des 6 prochains mois. Une intervention chirurgicale majeure est définie comme une intervention chirurgicale plus importante qu'une biopsie/aspiration à l'aiguille fine, la mise en place d'un dispositif d'accès veineux central, l'ablation/biopsie d'une lésion cutanée ou la mise en place d'un cathéter veineux périphérique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients NOHL symptomatiques.
Groupe d'étude 1) patients symptomatiques de NOHL. Patients masculins et féminins atteints de NOHL atteints d'atrophie optique bilatérale traitable. Traiter le plus mauvais des 2 yeux s'il existe une différence mesurable dans les fonctions visuelles subjectives (acuité visuelle, vision périphérique).
Dispositif: Thérapie par diode électroluminescente proche infrarouge (NIR-LED) (Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.))
Les sujets seront exposés à la lumière émise par un Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) à une longueur d'onde de 630 nm (+/-15nm) avec une exposition de 4 J/cm2. Ceci est accompli en appliquant la lumière générée par la LED de 50 mW/cm2 sur l'œil d'étude fermé pendant 80 secondes. Les traitements impliquent l'application de la lumière générée par LED pendant 80 secondes, deux fois par jour.
Autres noms:
  • Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.)
Aucune intervention: Porteurs asymptomatiques de la mutation LHON
Groupe d'étude 2) porteurs asymptomatiques de la mutation LHON. Peut être un homme ou une femme ; ont un certain dysfonctionnement, avec des changements survenant au fil des mois. Les patients du bras 2 de l'étude ne seront pas exposés à NIR-LED, mais subiront uniquement des études de diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic N95 Via pERG et fERG -PhNR
Délai: 12 mois
La comparaison principale sera une comparaison par paires des pics d'électrorétinogramme (pERG) des cellules ganglionnaires rétiniennes avant et après le traitement et de la réponse fERG - Photopic Negative Response (PhNR). L'appariement sera effectué entre l'œil de traitement et l'œil de contrôle d'un sujet.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO14842

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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