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レーバー遺伝性視神経症(LHON)の近赤外発光ダイオード(NIR-LED)療法 (LHON)

2014年9月23日 更新者:Harry T Whelan, MD、Medical College of Wisconsin
提案された研究の全体的な目的は、近赤外発光ダイオード (NIR-LED) 療法がミトコンドリア機能を刺激し、酸化ストレスを軽減し、レーバー遺伝性視神経症 (LHON )。

調査の概要

詳細な説明

視力、光コヒーレンストモグラフィー、パターン網膜電図検査 (pERG) N95 を含むさまざまな眼科検査によって評価される、LHON の解剖学的および機能的異常に対する短期 (3 か月) 近赤外光 NIR-LED 療法の効果を判断すること。網膜神経節細胞ピーク、fERG-PhNR (フラッシュ ERG - 明所視陰性反応)、および眼底写真。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • The Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別 - 男性と女性。 男性は女性よりも頻繁に視覚障害の影響を受けており、男性の優位性は約 85% です。 LHON のリスクがある男性の最低 25% と女性の 5% が視覚障害を経験します。
  • 年齢 - 18 歳以上。 視覚障害の発症は、通常、15 歳から 35 歳の間に発生しますが、それ以外の場合、古典的な LHON は、2 歳から 80 歳の範囲の発症年齢で、老若男女の多くの個人で報告されています。
  • LHONまたは遺伝子変異の保因者の診断。 患者は、後のデータ分析で階層化されたレーバー遺伝性視神経症の11778およびその他の変異を用いて、分子的確認によって評価されなければなりません。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • LHON以外の視神経疾患がある。
  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
  • -研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療を含む、NIR-LED治療の30日以内の治験への参加。 (注: 被験者は、最初の 6 か月間の研究に参加している間、別の治験薬を受け取ることはできません。)
  • -参加前28日以内の大手術、または今後6か月以内に計画された大手術。 大手術は、細針生検/吸引、中心静脈アクセス装置の配置、皮膚病変の除去/生検、または末梢静脈カテーテルの配置よりも広範囲にわたる外科的処置として定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:症候性 LHON 患者。
研究群 1) 症候性 LHON 患者。 治療可能な両側性視神経萎縮症の男性および女性のLHON患者。 主観的視覚機能 (視力、周辺視野) に測定可能な差がある場合は、2 つの目の悪い方を治療します。
被験体は、Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) から放出された波長 630 nm (+/-15 nm) の光に 4 J/cm2 の露出で露出されます。 これは、50 mW/cm2 の LED で生成された光を閉じた試験眼に 80 秒間当てることによって達成されます。 トリートメントには、1 日 2 回、80 秒間の LED 生成ライトの適用が含まれます。
他の名前:
  • メッドライト 630 PRO (Medical Devices Inc.)
介入なし:無症候性 LHON 突然変異保因者
研究群 2) 無症候性の LHON 変異保持者。 男性でも女性でもかまいません。いくつかの機能障害があり、数か月にわたって変化が起こります。 研究アーム 2 の患者は、NIR-LED にさらされませんが、診断研究のみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PERG および fERG -PhNR による N95 ピーク
時間枠:12ヶ月
一次比較は、治療前および治療後の網膜神経節細胞 N95 パターン網膜電図 (pERG) ピークと fERG - 明所視陰性反応 (PhNR) のペア比較です。 被験者の治療眼と対照眼の間でペアリングが行われます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harry T Whelan, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月23日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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