Near-infrared Light-emitting Diode (NIR-LED) therapie voor Leber's erfelijke optische neuropathie (LHON) (LHON)
23 september 2014 bijgewerkt door: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van de hypothese dat Near-infrared Light-emitting Diode (NIR-LED)-therapie de mitochondriale functie zal stimuleren, oxidatieve stress zal verminderen en de celoverleving en het gezichtsvermogen zal verbeteren bij proefpersonen met Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON). ).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Om de effecten van kortdurende (3 maanden) nabij-infrarood licht NIR-LED-therapie op anatomische en functionele afwijkingen van LHON te bepalen, zoals beoordeeld door een breed scala aan oftalmologische tests, waaronder gezichtsscherpte, optische coherentietomografie, patroonelektroretinografie (pERG) N95 retinale ganglioncelpiek, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) en fundusfotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- The Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslacht - mannelijk en vrouwelijk. Mannen worden vaker getroffen door visueel verlies dan vrouwen, met een mannelijke overheersing van ~ 85%. Minstens 25% van de mannen en 5% van de vrouwen met een risico op LHON ervaart visueel verlies.
- Leeftijd - 18 jaar of ouder. Het begin van gezichtsverlies treedt meestal op tussen de leeftijd van 15 en 35 jaar, maar verder is klassieke LHON gemeld bij veel personen, zowel jonger als ouder, met een beginleeftijd van 2 tot 80 jaar.
- Diagnose van LHON of een drager van de genmutatie. Patiënt moet worden beoordeeld door middel van moleculaire bevestiging, met de 11778- en andere mutaties van Leber's erfelijke optische neuropathie gestratificeerd in latere gegevensanalyse.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een andere aandoening van de oogzenuw dan LHON.
- Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
- Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na NIR-LED-behandeling waarbij behandeling met een geneesmiddel betrokken was dat op het moment van deelname aan de studie nog geen wettelijke goedkeuring had gekregen. (Opmerking: proefpersonen kunnen gedurende de eerste 6 maanden geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek.)
- Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname of grote operatie gepland in de komende 6 maanden. Grote chirurgie wordt gedefinieerd als een chirurgische ingreep die uitgebreider is dan biopsie/aspiratie met een fijne naald, plaatsing van een centraal veneuze toegangsinrichting, verwijdering/biopsie van een huidlaesie of plaatsing van een perifere veneuze katheter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Symptomatische LHON-patiënten.
Studiearm 1) symptomatische LHON-patiënten.
Mannelijke en vrouwelijke LHON-patiënten met behandelbare bilaterale optische atrofie.
Behandel het slechtste van de 2 ogen als er een meetbaar verschil is in subjectieve visuele functies (gezichtsscherpte, perifeer zicht).
|
Onderwerpen worden blootgesteld aan licht dat wordt uitgezonden door een Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) met een golflengte van 630 nm (+/-15 nm) met een belichting van 4 J/cm2.
Dit wordt bereikt door het 50 mW/cm2 LED-gegenereerde licht gedurende 80 seconden op het gesloten onderzoeksoog aan te brengen.
Behandelingen omvatten toepassing van het LED-gegenereerde licht gedurende 80 seconden, tweemaal daags.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Asymptomatische LHON-mutatiedragers
Studiearm 2) asymptomatische LHON-mutatiedragers.
Kan mannelijk of vrouwelijk zijn; enige disfunctie hebben, met veranderingen die zich in de loop van maanden voordoen.
Patiënten in studiearm 2 worden niet blootgesteld aan NIR-LED, maar ondergaan alleen diagnostische onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N95 Piek Via pERG en fERG-PhNR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire vergelijking zal een gepaarde vergelijking zijn van pre- en post-behandeling retinale ganglioncel N95 patroon electroretinogram (pERG) pieken en fERG - Photopic Negative Response (PhNR).
Er wordt een koppeling gemaakt tussen het behandelingsoog en het controleoog van een proefpersoon.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Oogziekten, Erfelijk
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Optische atrofieën, erfelijk
- Optische atrofie
- Mitochondriale ziekten
- Oogzenuwziekten
- Optische atrofie, erfelijk, Leber
Andere studie-ID-nummers
- PRO14842
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .