- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01389817
Nær-infrarød lysemitterende diode (NIR-LED) terapi for Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) (LHON)
23. september 2014 oppdatert av: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å teste hypotesen om at Near-infrared Light-emitting Diode (NIR-LED) terapi vil stimulere mitokondriell funksjon, dempe oksidativt stress og forbedre celleoverlevelse og syn hos personer med Lebers arvelige optiske nevropati (LHON). ).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme effekten av kortvarig (3 måneder) nær-infrarødt lys NIR-LED-terapi på anatomiske og funksjonelle abnormiteter av LHON, vurdert ved en rekke oftalmologiske tester, inkludert synsskarphet, optisk koherenstomografi, mønsterelektroretinografi (pERG) N95 retinal ganglion celletopp, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response), og fundusfotografering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- The Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn - mann og kvinne. Menn rammes oftere av synstap enn kvinner, med en mannlig overvekt på ~85 %. Minst 25 % av menn og 5 % av kvinner med risiko for LHON opplever synstap.
- Alder - 18 år eller eldre. Utbruddet av synstap forekommer typisk i alderen 15 til 35 år, men ellers er klassisk LHON rapportert hos mange individer både yngre og eldre, med et aldersspenn fra 2 til 80 år.
- Diagnose av LHON eller en bærer av genmutasjonen. Pasienten må evalueres ved molekylær bekreftelse, med 11778 og andre mutasjoner av Lebers arvelige optiske nevropati stratifisert i senere dataanalyse.
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har en annen synsnervesykdom enn LHON.
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter NIR-LED-behandling som involverte behandling med et hvilket som helst medikament som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart. (Merk: forsøkspersoner kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien i løpet av de første 6 månedene.)
- Større operasjon innen 28 dager før deltakelse eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene. Større kirurgi er definert som et kirurgisk inngrep som er mer omfattende enn finnålsbiopsi/aspirasjon, plassering av en sentral venøs tilgangsanordning, fjerning/biopsi av en hudlesjon eller plassering av et perifert venekateter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Symptomatiske LHON-pasienter.
Studiearm 1) symptomatiske LHON-pasienter.
Mannlige og kvinnelige LHON-pasienter med bilateral optisk atrofi som kan behandles.
Behandle det dårligste av de 2 øynene hvis det er en målbar forskjell i subjektive synsfunksjoner (synsstyrke, perifert syn).
|
Enhet: Nær-infrarød lysemitterende diode (NIR-LED) terapi (Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.))
Personer vil bli eksponert for lys som sendes ut fra en Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) ved en bølgelengde på 630 nm (+/-15 nm) med en eksponering på 4 J/cm2.
Dette oppnås ved å påføre det 50 mW/cm2 LED-genererte lyset på det lukkede studieøyet i 80 sekunder.
Behandlinger innebærer påføring av det LED-genererte lyset i 80 sekunder, to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Asymptomatiske LHON-mutasjonsbærere
Studiearm 2) asymptomatiske LHON-mutasjonsbærere.
Kan være mann eller kvinne; har noe dysfunksjon, med endringer som skjer over måneder.
Pasienter i studiearm 2 vil ikke bli eksponert for NIR-LED, men kun gjennomgå diagnostiske studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N95 Peak Via pERG og fERG -PhNR
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære sammenligningen vil være en paret sammenligning av topper før og etter behandling av retinal ganglioncelle N95 mønster elektroretinogram (pERG) og fERG - Photopic Negative Response (PhNR).
Paring vil bli gjort mellom pasientens behandling og kontrolløye.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevrodegenerative sykdommer
- Øyesykdommer, arvelig
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Sykdommer i kranienerve
- Optiske atrofier, arvelig
- Optisk atrofi
- Mitokondrielle sykdommer
- Synsnervesykdommer
- Optisk atrofi, arvelig, Leber
Andre studie-ID-numre
- PRO14842
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .