Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød lysemitterende diode (NIR-LED) terapi for Lebers arvelige optiske nevropati (LHON) (LHON)

23. september 2014 oppdatert av: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å teste hypotesen om at Near-infrared Light-emitting Diode (NIR-LED) terapi vil stimulere mitokondriell funksjon, dempe oksidativt stress og forbedre celleoverlevelse og syn hos personer med Lebers arvelige optiske nevropati (LHON). ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å bestemme effekten av kortvarig (3 måneder) nær-infrarødt lys NIR-LED-terapi på anatomiske og funksjonelle abnormiteter av LHON, vurdert ved en rekke oftalmologiske tester, inkludert synsskarphet, optisk koherenstomografi, mønsterelektroretinografi (pERG) N95 retinal ganglion celletopp, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response), og fundusfotografering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • The Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjønn - mann og kvinne. Menn rammes oftere av synstap enn kvinner, med en mannlig overvekt på ~85 %. Minst 25 % av menn og 5 % av kvinner med risiko for LHON opplever synstap.
  • Alder - 18 år eller eldre. Utbruddet av synstap forekommer typisk i alderen 15 til 35 år, men ellers er klassisk LHON rapportert hos mange individer både yngre og eldre, med et aldersspenn fra 2 til 80 år.
  • Diagnose av LHON eller en bærer av genmutasjonen. Pasienten må evalueres ved molekylær bekreftelse, med 11778 og andre mutasjoner av Lebers arvelige optiske nevropati stratifisert i senere dataanalyse.
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en annen synsnervesykdom enn LHON.
  • Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
  • Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter NIR-LED-behandling som involverte behandling med et hvilket som helst medikament som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning på tidspunktet for studiestart. (Merk: forsøkspersoner kan ikke motta et annet undersøkelsesmiddel mens de deltar i studien i løpet av de første 6 månedene.)
  • Større operasjon innen 28 dager før deltakelse eller større operasjon planlagt i løpet av de neste 6 månedene. Større kirurgi er definert som et kirurgisk inngrep som er mer omfattende enn finnålsbiopsi/aspirasjon, plassering av en sentral venøs tilgangsanordning, fjerning/biopsi av en hudlesjon eller plassering av et perifert venekateter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Symptomatiske LHON-pasienter.
Studiearm 1) symptomatiske LHON-pasienter. Mannlige og kvinnelige LHON-pasienter med bilateral optisk atrofi som kan behandles. Behandle det dårligste av de 2 øynene hvis det er en målbar forskjell i subjektive synsfunksjoner (synsstyrke, perifert syn).
Personer vil bli eksponert for lys som sendes ut fra en Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) ved en bølgelengde på 630 nm (+/-15 nm) med en eksponering på 4 J/cm2. Dette oppnås ved å påføre det 50 mW/cm2 LED-genererte lyset på det lukkede studieøyet i 80 sekunder. Behandlinger innebærer påføring av det LED-genererte lyset i 80 sekunder, to ganger daglig.
Andre navn:
  • Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.)
Ingen inngripen: Asymptomatiske LHON-mutasjonsbærere
Studiearm 2) asymptomatiske LHON-mutasjonsbærere. Kan være mann eller kvinne; har noe dysfunksjon, med endringer som skjer over måneder. Pasienter i studiearm 2 vil ikke bli eksponert for NIR-LED, men kun gjennomgå diagnostiske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
N95 Peak Via pERG og fERG -PhNR
Tidsramme: 12 måneder
Den primære sammenligningen vil være en paret sammenligning av topper før og etter behandling av retinal ganglioncelle N95 mønster elektroretinogram (pERG) og fERG - Photopic Negative Response (PhNR). Paring vil bli gjort mellom pasientens behandling og kontrolløye.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere