Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia diodami elektroluminescencyjnymi bliskiej podczerwieni (NIR-LED) w przypadku dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera (LHON) (LHON)

23 września 2014 zaktualizowane przez: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Ogólnym celem proponowanych badań jest przetestowanie hipotezy, że terapia diodami elektroluminescencyjnymi bliskiej podczerwieni (NIR-LED) będzie stymulować funkcje mitochondriów, łagodzić stres oksydacyjny oraz poprawiać przeżycie komórek i widzenie u osób z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera (LHON). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu krótkotrwałej (3 miesiące) terapii światłem bliskiej podczerwieni NIR-LED na nieprawidłowości anatomiczne i czynnościowe LHON oceniane za pomocą szerokiej gamy testów okulistycznych, w tym ostrości wzroku, optycznej tomografii koherencyjnej, elektroretinografii wzorcowej (pERG) N95 pik komórek zwojowych siatkówki, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) i fotografia dna oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • The Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć - mężczyzna i kobieta. Mężczyźni cierpią na utratę wzroku częściej niż kobiety, z przewagą mężczyzn wynoszącą ~ 85%. Co najmniej 25% mężczyzn i 5% kobiet zagrożonych LHON doświadcza utraty wzroku.
  • Wiek - 18 lat lub więcej. Początek utraty wzroku zwykle występuje w wieku od 15 do 35 lat, ale poza tym klasyczny LHON zgłaszano u wielu osób, zarówno młodszych, jak i starszych, w wieku od 2 do 80 lat.
  • Rozpoznanie LHON lub nosiciela mutacji genu. Pacjent musi zostać oceniony przez potwierdzenie molekularne, z 11778 i innymi mutacjami dziedzicznej neuropatii nerwu wzrokowego Lebera stratyfikowanymi w późniejszej analizie danych.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ma chorobę nerwu wzrokowego inną niż LHON.
  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od leczenia NIR-LED, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie otrzymał zgody regulacyjnej w momencie włączenia do badania. (Uwaga: osoby biorące udział w badaniu nie mogą otrzymywać innego badanego leku przez pierwsze 6 miesięcy).
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed uczestnictwem lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako zabieg chirurgiczny, który jest szerszy niż biopsja/aspiracja cienkoigłowa, założenie centralnego dostępu żylnego, usunięcie/biopsja zmiany skórnej lub założenie obwodowego cewnika żylnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Objawowi pacjenci z LHON.
Ramię badania 1) pacjenci z objawami LHON. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z LHON z możliwym do leczenia obustronnym zanikiem nerwu wzrokowego. Leczyć gorsze z 2 oczu, jeśli istnieje mierzalna różnica w subiektywnych funkcjach wzrokowych (ostrość wzroku, widzenie peryferyjne).
Urządzenie: Terapia diodami elektroluminescencyjnymi bliskiej podczerwieni (NIR-LED) (Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.))
Pacjenci zostaną wystawieni na działanie światła emitowanego przez Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) o długości fali 630 nm (+/-15 nm) z ekspozycją 4 J/cm2. Osiąga się to poprzez zastosowanie światła generowanego przez diody LED o mocy 50 mW/cm2 do zamkniętego badanego oka przez 80 sekund. Zabiegi polegają na aplikacji światła generowanego przez diody LED przez 80 sekund, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Med Light 630 PRO (urządzenia medyczne Inc.)
Brak interwencji: Bezobjawowi nosiciele mutacji LHON
Ramię badania 2) bezobjawowi nosiciele mutacji LHON. Może być mężczyzną lub kobietą; mają pewne dysfunkcje, a zmiany zachodzą w ciągu miesięcy. Pacjenci w ramieniu badania 2 nie będą narażeni na promieniowanie NIR-LED, a jedynie przejdą badania diagnostyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N95 Szczyt Przez perg i ferg -PhNR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym porównaniem będzie porównanie parami pików elektroretinogramu (pERG) komórek zwojowych siatkówki przed i po leczeniu oraz fERG – fotopowej odpowiedzi negatywnej (PhNR). Parowanie zostanie przeprowadzone między okiem pacjenta a okiem kontrolnym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14842

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj