Terapia de diodo emissor de luz infravermelho próximo (NIR-LED) para neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON) (LHON)
23 de setembro de 2014 atualizado por: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
O objetivo geral da pesquisa proposta é testar a hipótese de que a terapia com diodo emissor de luz infravermelho próximo (NIR-LED) estimulará a função mitocondrial, atenuará o estresse oxidativo e melhorará a sobrevivência celular e a visão em indivíduos com neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON ).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Determinar os efeitos da terapia NIR-LED de luz infravermelha de curto prazo (3 meses) nas anormalidades anatômicas e funcionais da LHON, avaliadas por uma ampla variedade de testes oftalmológicos, incluindo acuidade visual, tomografia de coerência óptica, eletrorretinografia padrão (pERG) N95 pico de células ganglionares da retina, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) e fotografia de fundo de olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Eye Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo - masculino e feminino. Os homens são afetados com perda visual com mais frequência do que as mulheres, com predominância masculina de ~85%. Um mínimo de 25% dos homens e 5% das mulheres em risco de LHON apresentam perda visual.
- Idade - 18 anos ou mais. O início da perda visual geralmente ocorre entre as idades de 15 e 35 anos, mas, fora isso, a LHON clássica foi relatada em muitos indivíduos, tanto mais jovens quanto mais velhos, com uma faixa etária de início de 2 a 80 anos.
- Diagnóstico de LHON ou portador da mutação genética. O paciente deve ser avaliado por confirmação molecular, com o 11778 e outras mutações da Neuropatia Óptica Hereditária de Leber estratificadas em posterior análise dos dados.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem uma doença do nervo óptico diferente de LHON.
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias de tratamento com NIR-LED que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo. (Observação: os indivíduos não podem receber outro medicamento experimental durante a participação no estudo durante os primeiros 6 meses).
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à participação ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses. Cirurgia de grande porte é definida como um procedimento cirúrgico mais extenso do que biópsia/aspiração com agulha fina, colocação de um dispositivo de acesso venoso central, remoção/biópsia de uma lesão cutânea ou colocação de um cateter venoso periférico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes sintomáticos com LHON.
Grupo de estudo 1) pacientes sintomáticos com LHON.
Pacientes masculinos e femininos com LHON com atrofia óptica bilateral tratável.
Trate o pior dos 2 olhos se houver uma diferença mensurável nas funções visuais subjetivas (acuidade visual, visão periférica).
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Os indivíduos serão expostos à luz emitida por um Med Light 630 PRO (Medical Devices Inc.) em um comprimento de onda de 630 nm (+/-15nm) com uma exposição de 4 J/cm2.
Isso é feito aplicando a luz gerada pelo LED de 50 mW/cm2 ao olho de estudo fechado por 80 segundos.
Os tratamentos envolvem a aplicação da luz gerada por LED por 80 segundos, duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Portadores assintomáticos da mutação LHON
Braço do estudo 2) portadores assintomáticos da mutação LHON.
Pode ser masculino ou feminino; apresentam alguma disfunção, com alterações ocorrendo ao longo de meses.
Os pacientes no braço de estudo 2 não serão expostos ao NIR-LED, mas serão submetidos apenas a estudos de diagnóstico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico N95 via pERG e fERG -PhNR
Prazo: 12 meses
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A comparação primária será uma comparação pareada de picos de eletrorretinograma (pERG) de padrão N95 de células ganglionares da retina pré e pós-tratamento e fERG - Resposta Fotópica Negativa (PhNR).
O emparelhamento será feito entre o tratamento de um sujeito e o olho de controle.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças do Nervo Craniano
- Atrofias ópticas hereditárias
- Atrofia óptica
- Doenças Mitocondriais
- Doenças do Nervo Óptico
- Atrofia Óptica Hereditária, Leber
Outros números de identificação do estudo
- PRO14842
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