Near-infrared Light-Emitting Diode (NIR-LED) -hoito Leberin perinnölliseen optiseen neuropatiaan (LHON) (LHON)
tiistai 23. syyskuuta 2014 päivittänyt: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan NIR-LED (Near-infrared Light-emitting Diode) -hoito stimuloi mitokondrioiden toimintaa, vaimentaa oksidatiivista stressiä ja parantaa solujen eloonjäämistä ja näkökykyä potilailla, joilla on Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON). ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Lyhytaikaisen (3 kuukauden) lähi-infrapunavalon NIR-LED-hoidon vaikutusten määrittäminen LHON:n anatomisiin ja toiminnallisiin poikkeavuuksiin, jotka on arvioitu useilla oftalmologisilla testeillä, mukaan lukien näöntarkkuus, optinen koherenssitomografia, kuvioelektroretinografia (pERG) N95 verkkokalvon gangliosoluhuippu, fERG-PhNR (flash ERG - Photopic Negative Response) ja silmänpohjakuvaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- The Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli - mies ja nainen. Miehet kärsivät näön heikkenemisestä useammin kuin naiset, ja miehiä on noin 85 %. Vähintään 25 % LHON-riskissä olevista miehistä ja 5 % naisista kärsii näön heikkenemisestä.
- Ikä - 18 vuotta tai vanhempi. Näköhäviö alkaa tyypillisesti 15–35 vuoden iässä, mutta muuten klassista LHON:ia on raportoitu monilla sekä nuoremmilla että vanhemmilla henkilöillä, joiden ikä vaihtelee 2–80 vuoden välillä.
- LHON:n tai geenimutaation kantajan diagnoosi. Potilas on arvioitava molekyylivarmistuksella, jossa 11778 ja muut Leberin perinnöllisen optisen neuropatian mutaatiot kerrotaan myöhemmässä data-analyysissä.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on jokin muu näköhermosairaus kuin LHON.
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä NIR-LED-hoidosta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen saapumishetkellä. (Huomaa: koehenkilöt eivät voi saada toista tutkimuslääkettä osallistuessaan tutkimukseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana.)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen osallistumista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana. Suuri leikkaus määritellään kirurgiseksi toimenpiteeksi, joka on laajempi kuin hienoneulainen biopsia/aspiraatio, keskuslaskimolaitteen sijoittaminen, ihovaurion poisto/biopsia tai perifeerisen laskimokatetrin sijoittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oireiset LHON-potilaat.
Tutkimusryhmä 1) oireilevat LHON-potilaat.
Mies- ja naispuoliset LHON-potilaat, joilla on hoidettavissa oleva kahdenvälinen optinen atrofia.
Hoida huonompi kahdesta silmästä, jos subjektiivisissa näkötoiminnoissa (näöntarkkuus, perifeerinen näkö) on mitattavissa oleva ero.
|
Kohteet altistetaan Med Light 630 PRO:n (Medical Devices Inc.) säteilemälle valolle aallonpituudella 630 nm (+/-15 nm) valotuksella 4 J/cm2.
Tämä saavutetaan kohdistamalla 50 mW/cm2 LED-valoa suljettuun tutkimussilmään 80 sekunnin ajan.
Hoidot sisältävät LED-valon käyttämisen 80 sekunnin ajan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Oireettomat LHON-mutaatioiden kantajat
Tutkimusryhmä 2) oireettomia LHON-mutaatioiden kantajia.
Voi olla mies tai nainen; joilla on toimintahäiriöitä, ja muutoksia tapahtuu kuukausien aikana.
Tutkimushaaran 2 potilaat eivät altistu NIR-LED:lle, vaan heille tehdään vain diagnostisia tutkimuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N95 Peak Via pERG ja fERG -PhNR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen vertailu on verkkokalvon gangliosolujen N95-kuvion elektroretinogrammin (pERG) huippujen ja fERG-valokuvan negatiivisen vasteen (PhNR) parivertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Pariliitos tehdään kohteen hoito- ja kontrollisilmän välillä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harry T Whelan, MD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Perinnölliset optiset atrofiat
- Optinen atrofia
- Mitokondrioiden sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Optinen atrofia, perinnöllinen, Leber
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO14842
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .