이전에 기증자 줄기 세포 이식으로 치료받은 재발성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에서 화학 요법 및 기증자 림프구 주입 후 아자시티딘

환자 포함 기준:

• 2008년 세계보건기구(WHO)의 골수성 악성종양 분류에 따른 AML/MDS 진단을 받아야 합니다.
• 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 후 질병 재발의 실험실적, 조직학적 또는 세포유전학적 증거가 있어야 하며 DLI 후 구제 요법이 필요합니다.
• 원래 기증자가 있어야합니다
• 기대 수명이 2개월 이상이어야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다. 아자시티딘은 어린이에게 사용하도록 FDA의 승인을 받지 않았습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 3이어야 함

• 다음을 나타내는 실험실 결과가 있어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL
  • Aspartate aminotransferase(AST)/alanine aminotransferase(ALT) =< 3 X 기관 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 환자는 연구에 참여하고 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 제공할 의지가 있어야 합니다.
• 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 5-AzaC의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 그리고 이 시험에 사용된 범주 D 제제 및 기타 치료제가 최기형성을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임기 여성은 임신 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사(베타[B]-인간 융모막 성선 자극 호르몬) 음성 결과를 받아야 합니다. 치료를 시작하고 치료를 받는 동안과 치료 후 최소 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하여 임신하지 않으려고 합니다. 아자시티딘은 임신 범주 D 약물이며 태아에게 해롭거나 태아를 잃을 수 있습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 남성은 치료를 받는 동안 기꺼이 새 아이를 낳지 않아야 합니다. 그들은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.

DONOR 포함 기준:

• 동종골수이식 환자의 경우 원 기증자여야 함
• 표준 사전 동의서에 서명해야 합니다. 이전 기증에서 충분한 동결보존 세포가 남아 있는 경우 추가 기증 또는 동의가 필요하지 않습니다.
• 워싱턴 대학교 "일반 기증자의 적격성에 대한 지침" 또는 혈연 기증자가 아닌 경우 국가 골수 기증자 프로그램(NMDP) 기준에 따라 자격이 있어야 합니다.
• 남성과 여성, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원 모두가 이 시험에 참가할 수 있습니다.

환자 제외 기준:

• 등급 III-IV GVHD가 없어야 합니다.
• 진행성 악성 간종양이 없어야 함
• DLI 4주 이내에 항 흉선 세포 글로불린, 캄파스(alemtuzumab) 또는 daclizumab을 투여받지 않아야 합니다.
• 치료 프로토콜 동안 세포 주입 후 다른 형태의 화학 요법을 받지 않아야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투약 후 14일 이내에 다른 연구용 제제를 받지 않아야 합니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 통제되지 않는 병발성 질병이 없어야 합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 아자시티딘은 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 범주 D 제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 아자시티딘으로 치료하는 경우 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 아자시티딘으로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 이러한 잠재적 위험은 본 연구에 사용된 다른 제제에도 적용될 수 있습니다.
• 아자시티딘 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
• 아자시티딘 또는 만니톨에 알려지거나 의심되는 과민증이 없어야 합니다.
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이 아니어야 하며 항레트로바이러스 요법을 병행해야 합니다. 이러한 환자는 아자시티딘과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한, 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.

기증자 제외 기준:

• 성분채집을 금하는 근본적인 조건이 없어야 함
• 임신하지 않아야 합니다.