Atsasitidiini kemoterapian ja luovuttajan lymfosyytti-infuusion jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut akuutti myeloidinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joita on aiemmin hoidettu luovuttajan kantasolusiirrolla

POTILAAN osallistumiskriteerit:

• Sinulla on oltava AML/MDS-diagnoosi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 myeloidisten pahanlaatuisten kasvainten luokitukseen
• Hänellä on oltava laboratorio-, histologiset tai sytogeneettiset todisteet taudin uusiutumisesta allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen ja vaadittava pelastushoitoa, jota seuraa DLI
• Täytyy olla alkuperäinen luovuttaja
• Elinajanodote on oltava >= 2 kuukautta
• Täytyy olla ≥ 18 vuotta vanha. FDA ei ole hyväksynyt atsasitidiinia käytettäväksi lapsille
• On oltava East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky = < 3

• Laboratoriotulosten tulee olla, jotka osoittavat:

  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 kertaa laitosnormin yläraja
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja oltava halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
• 5-AzaC:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta; tästä syystä ja koska D-luokan aineiden sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beeta [B]-ihmisen koriongonadotropiini) 72 tunnin sisällä ennen aloittaa hoidon ja olla valmis olemaan raskaaksi käyttämällä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen; atsasitidiini on raskausluokan D lääkeaine ja voi olla haitallista sikiölle tai aiheuttaa sen menetyksen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Miesten on oltava valmiita olemaan hankkimatta uutta lasta hoidon aikana; heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen

ANNORIN osallistumiskriteerit:

• Hänen on oltava alkuperäinen luovuttaja allogeeniselle luuydinsiirtopotilaalle
• Sinun on allekirjoitettava vakiomuotoinen tietoinen suostumuslomake; Jos aiemmasta luovutuksesta on jäljellä riittävästi kylmäsäilytettyjä soluja, lisäluovutusta tai suostumusta ei tarvita
• Täytyy olla kelvollinen Washingtonin yliopiston "Normaalien luovuttajien kelpoisuusohjeiden" tai National Marrow Donor Program (NMDP) -standardien mukaisesti, jos luovuttaja ei ole sukulainen.
• Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen

POTILAAN poissulkemiskriteerit:

• Ei saa olla luokan III–IV GVHD:tä
• Ei saa olla edennyt pahanlaatuinen maksakasvain
• Ei saa saada anti-tymosyyttiglobuliinia, kampaattia (alemtutsumabia) tai daklitsumabia 4 viikon kuluessa DLI:stä
• Hän ei saa saada mitään muuta kemoterapiaa soluinfuusion jälkeen hoitoprotokollan aikana
• Hän ei saa saada muita tutkimusaineita 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Hänellä ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Ei saa olla raskaana tai imettää; raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska atsasitidiini on luokan D aine, jolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia; koska äidin atsasitidiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan atsasitidiinilla. nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita
• Hänellä ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin atsasitidiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
• Ei saa olla tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä atsasitidiinille tai mannitolille.
• Ei saa olla ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ja saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa; nämä potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska ne voivat aiheuttaa farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia atsasitidiinin kanssa; lisäksi näillä potilailla on lisääntynyt tappavien infektioiden riski, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa

ANNORIN poissulkemiskriteerit:

• Sillä ei saa olla taustalla olevia sairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia afereesille
• Ei saa olla raskaana