새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)에서 유도 및 강화 요법과 함께 제공된 AC220을 평가하기 위한 연구
2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자에서 유도 및 강화 화학요법과 병용한 AC220(ASP2689)의 1상 연구
이 연구의 목적은 유도 및 공고화 요법과 병용할 때 그리고 유도 및 공고화 후 유지 요법으로서 AC220의 최대 허용 용량(MTD)을 정의하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 AC220과 표준 7+3 시타라빈 및 다우노루비신 완화 유도 요법의 점증 용량을 받게 됩니다. 피험자는 최대 2주기의 유도 요법을 받을 수 있습니다. 완전 반응(불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CR) 포함)이 있는 피험자는 최대 3회의 강화 주기를 받을 자격이 있습니다. 통합 대상자는 AC220과 고용량 시타라빈을 받게 됩니다. 복합 완전 관해(CRc)를 달성한 피험자는 최대 12회의 추가 28일 주기 동안 AC220을 단독으로 받을 수 있습니다.
피험자는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 6명의 피험자(최소 3명은 여성이어야 함)의 연속적인 성별 균형 코호트에 등록됩니다. 용량 증량 결정은 첫 번째 관해 유도 주기 동안 발생하는 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 이루어집니다. 7일 및 14일 일정이 평가됩니다.
MTD 및 일정이 수립된 후 연구는 14~34명의 피험자를 등록하기 위해 시작됩니다. 피험자는 정해진 MTD 및 일정에 따라 유도 및 강화 과정에서 AC220을 받게 됩니다. 중지 규칙은 현재 복용량에서 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 용량 수준에서 검사를 중단해야 하는 경우 더 낮은 용량을 검사할 수 있습니다. 유지 요법을 위해 MTD도 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Medical Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 전 28일 이내에 문서화된 세계보건기구(WHO) 분류(2008)에 따라 이전에 치료받지 않은 새로운 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받았으며 골수 흡인에서 > 20% 골수아세포 또는 말초 혈액 감별으로 정의되었습니다. , 골수외 침범 유무에 관계없이 확증적 면역표현형 또는 면역세포화학(예: 골수페록시다아제). 또한, 클론성, 재발성 세포유전학적 이상이 있는 피험자: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) 또는 t(16;16)(p13;q22)는 상관없이 AML이 있는 것으로 간주되어야 합니다. 폭발 비율. 양성 및 음성 FMS 유사 티로신 키나아제 - 내부 직렬 복제(FLT3-ITD) 돌연변이 상태를 모두 가진 피험자가 적격입니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤ 2입니다.
- 피험자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 신장, 간 및 응고 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 가임 여성(WOCBP) 또는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자입니다. .
- 피험자는 WOCBP이고 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(민감도 ≤ 25 IU 인간 융모성 성선자극호르몬[hCG]/L)를 보입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 t(15;17)(q22;q12) 또는 BCR-ABL 양성 APL의 급성 전골수성 백혈병(APL), 프랑스-미국-영국(FAB) 분류 M3 또는 세계보건기구(WHO) 분류의 진단을 받았습니다. 백혈병(폭발 위기의 만성 골수성 백혈병).
- 피험자는 선행 혈액학적 장애(연구 약물의 첫 투여 전 적어도 12주 전에 기록된 골수 흡인 및/또는 생검에 의한 골수이형성증 또는 골수증식성 신생물의 진단) 후 AML 진단을 받았습니다.
- 피험자는 급성 이중/양형 표현형 백혈병 진단을 받았습니다.
- 피험자는 치료와 관련된 AML을 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 AC220으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 AML에 대한 치료를 받았습니다.
- 피험자는 조절되지 않는 파종성 혈관내 응고가 있었습니다.
- 피험자는 중추신경계(CNS) 백혈병을 앓고 있습니다. CNS 백혈병을 시사하는 증상이 있는 피험자는 요추 천자를 받아야 합니다. AML 모세포에 대해 양성 뇌척수액(CSF)이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대해 알려진 양성 검사를 받았습니다.
- 피험자는 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 피험자는 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환이 있습니다 - 피험자는 피험자를 심각하거나 생명을 위협하는 감염(예: 낭포성 섬유증, 선천성 또는 후천성 면역결핍, 출혈 장애 또는 혈구감소증).
- 피험자는 활성 급성 또는 만성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염이 있습니다.
- 피험자가 프로토콜에 따라 유도 요법을 받을 과도한 위험에 처하게 하거나 약물 안전성 평가를 모호하게 할 수 있는 동시 질병(예: 심각한 장기 기능 장애 또는 질병의 이력)이 있는 피험자.
- 피험자는 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물 또는 강력한 시토크롬 P-3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 치료가 필요합니다. 단, 감염을 예방하거나 치료하기 위한 표준 치료로 사용되는 항생제, 항진균제 및 항바이러스제 및 기타 그러한 약물은 예외입니다. 피험자 관리에 절대적으로 필수적인 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 항응고제 치료가 필요합니다.
- 피험자는 수유중인 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의를 제공하고/하거나 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 의학적, 정신과적, 중독성 또는 기타 종류의 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC220
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구강 액체
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례, 신체 검사, 바이탈 사인, 심전도(ECG) 및 실험실 평가를 기록하여 안전성 평가
기간: 42일까지
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42일까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 42일까지
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42일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액 샘플 분석을 통한 약동학적 평가
기간: 11일까지
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11일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2689-CL-0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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