新たに診断された急性骨髄性白血病（AML）における導入療法および地固め療法と併用したAC220を評価する研究

包含基準:

• 対象者は登録前28日以内に文書化された世界保健機関（WHO）分類（2008）による未治療の新規急性骨髄性白血病（AML）の診断を受けており、骨髄吸引液または末梢血分画上の骨髄芽球が20％を超えると定義されている、髄外関与の有無にかかわらず、確認的な免疫表現型検査または免疫細胞化学（例： ミエロペルオキシダーゼ）。 さらに、クローン性の再発性細胞遺伝学的異常を有する被験者: t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13q22)、または t(16;16)(p13;q22) は、有無に関係なく AML であると考慮されるべきである。爆発の割合。 陽性および陰性の両方の FMS 様チロシンキナーゼ - 内部縦列重複 (FLT3-ITD) 変異状態を持つ被験者が適格です。
• 被験者の東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスは 2 以下です。
• 被験者は、以下の検査値で示される適切な腎臓、肝臓、凝固パラメータを持っている必要があります。
• 対象者は、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または試験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間、妊娠を回避するために医学的に承認された避妊方法を使用することに同意する妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性対象です。 。
• 被験者はWOCBPであり、治験薬投与開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性（感度≦25IUヒト絨毛性性腺刺激ホルモン[hCG]/L）である。
• 被験者は研究手順とフォローアップ検査に従うことができます。

除外基準:

• 被験者は、急性前骨髄球性白血病（APL）、フランス・アメリカ・イギリス（FAB）分類M3、または世界保健機関（WHO）によるAPL分類でt（15;17）（q22;q12）、またはBCR-ABL陽性と診断されている白血病（急性転化期の慢性骨髄性白血病）。
• 被験者は、先行する血液疾患の後にAMLと診断されている（骨髄穿刺および/または生検による骨髄異形成または骨髄増殖性新生物の診断が治験薬の初回投与の少なくとも12週間前に記録されている）。
• 被験者は急性双直系/二表現型白血病と診断されています。
• 被験者は治療関連のAMLを患っています。
• 被験者は以前にAC220による治療を受けていました。
• 被験者は以前にAMLの治療を受けている
• 被験者は制御不能な播種性血管内凝固症を患っています。
• 被験者は中枢神経系（CNS）白血病を患っています。 CNS白血病を示唆する症状のある被験者は腰椎穿刺を受けなければなりません。また、AML芽球陽性の脳脊髄液（CSF）を有する被験者は対象外となる。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎、またはB型肝炎表面抗原の陽性反応を示しています。
• 被験者は治験薬の開始前の4週間以内に大手術を受けた。
• 対象は制御不能または重度の心血管疾患を患っている - 対象は重篤または生命を脅かす感染症（例: 感染症）にかかりやすい既存の疾患を患っている。 嚢胞性線維症、先天性または後天性の免疫不全、出血性疾患、または血球減少症）。
• 被験者は活動性の急性または慢性の全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症を患っている。
• 被験者は、プロトコールに従って導入療法を受ける不当なリスクに被験者をさらす可能性がある、または薬物の安全性の評価を曖昧にする可能性がある併発疾患（例：重篤な臓器機能不全または疾患の病歴）を患っている。
• 対象者は、感染症の予防または治療のための標準治療として使用される抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬およびその他の同様の薬剤を除く、QT/QTc間隔を延長する薬剤または強力なチトクロムP-3A4（CYP3A4）阻害剤もしくは誘導剤による併用治療を必要としている。これらは対象者のケアに絶対に不可欠であると考えられています。
• 被験者は抗凝固療法による治療を必要としています。
• 対象は授乳中の女性。
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または手順に従う能力を損なう医学的、精神医学的、中毒性またはその他の種類の障害を患っている。