Une étude pour évaluer l'AC220 administré en association avec une thérapie d'induction et de consolidation dans la leucémie myéloïde aiguë (LAM) nouvellement diagnostiquée

Critère d'intégration:

• Le sujet a un diagnostic de leucémie myéloïde aiguë de novo (LMA) non traitée auparavant selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (2008) documentée dans les 28 jours précédant l'inscription et définie comme > 20 % de myéloblastes sur l'aspiration de moelle ou le différentiel sanguin périphérique , avec ou sans atteinte extramédullaire, avec immunophénotypage ou immunocytochimie de confirmation (par ex. myéloperoxydase). De plus, les sujets présentant des anomalies cytogénétiques récurrentes clonales : t(8 ;21)(q22 ;q22), inv(16)(p13q22) ou t(16 ;16)(p13;q22) doivent être considérés comme atteints de LAM indépendamment du pourcentage de souffle. Les sujets présentant à la fois un statut positif et négatif de mutation de la tyrosine kinase de type FMS - duplication en tandem interne (FLT3-ITD) sont éligibles.
• Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Le sujet doit avoir des paramètres rénaux, hépatiques et de coagulation adéquats, comme indiqué par les valeurs de laboratoire suivantes :
• Le sujet est une femme en âge de procréer (WOCBP) ou un sujet masculin avec une partenaire féminine en âge de procréer qui accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude .
• - Le sujet est un WOCBP et a un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité ≤ 25 UI de gonadotrophine chorionique humaine [hCG]/L) dans les 72 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
• Le sujet est capable de se conformer aux procédures d'étude et aux examens de suivi.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet a un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (APL), de classification franco-américaine-britannique (FAB) M3 ou de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de LAP avec t (15; 17) (q22; q12), ou BCR-ABL positif leucémie (leucémie myéloïde chronique en crise blastique).
• Le sujet a un diagnostic de LAM à la suite d'un trouble hématologique antérieur (diagnostic de myélodysplasie ou de néoplasme myéloprolifératif par aspiration de moelle osseuse et/ou biopsie documentée au moins 12 semaines avant la première dose du médicament à l'étude).
• Le sujet a un diagnostic de leucémie aiguë bilinéaire/biphénotypique.
• Le sujet a une LAM liée au traitement.
• Le sujet a reçu un traitement antérieur avec AC220.
• Le sujet a déjà reçu un traitement pour la LAM
• Le sujet a une coagulation intravasculaire disséminée incontrôlée.
• Le sujet a une leucémie du système nerveux central (SNC). Un sujet présentant des symptômes évocateurs d'une leucémie du SNC doit subir une ponction lombaire ; et le sujet avec un liquide céphalo-rachidien (LCR) positif pour les blastes AML n'est pas éligible.
• Le sujet a un test positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B.
• Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du médicament à l'étude.
• Le sujet a une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante - Le sujet a un trouble préexistant prédisposant le sujet à une infection grave ou potentiellement mortelle (par ex. fibrose kystique, immunodéficience congénitale ou acquise, trouble hémorragique ou cytopénie).
• Le sujet a une infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique active, aiguë ou chronique.
• - Le sujet a une maladie concomitante (par exemple, des antécédents de dysfonctionnement ou de maladie organique grave) qui peut exposer le sujet à un risque excessif de subir un traitement d'induction selon le protocole, ou qui pourrait obscurcir les évaluations de la sécurité des médicaments.
• Le sujet nécessite un traitement concomitant avec des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants du cytochrome P-3A4 (CYP3A4), à l'exception des antibiotiques, des antifongiques et des antiviraux qui sont utilisés comme norme de soins pour prévenir ou traiter les infections et autres médicaments de ce type. qui sont considérés comme absolument indispensables à la prise en charge du sujet.
• Le sujet nécessite un traitement anticoagulant.
• Le sujet est une femelle qui allaite.
• Le sujet a un trouble médical, psychiatrique, addictif ou autre qui compromet la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures.