En undersøgelse til vurdering af AC220 givet i kombination med induktions- og konsolideringsterapi ved nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en diagnose af tidligere ubehandlet de novo akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation (2008) dokumenteret inden for 28 dage før indskrivning og defineret som > 20 % myeloblaster på marvaspirat eller perifert bloddifferential , med eller uden ekstramedullær involvering, med bekræftende immunfænotypning eller immuncytokemi (f.eks. myeloperoxidase). Derudover bør forsøgspersoner med de klonale, tilbagevendende cytogenetiske abnormiteter: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) anses for at have AML uanset af sprængningsprocenten. Forsøgspersoner med både positiv og negativ FMS-lignende tyrosinkinase - intern tandemduplikation (FLT3-ITD) mutationsstatus er kvalificerede.
• Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelige nyre-, lever- og koagulationsparametre som angivet af følgende laboratorieværdier:
• Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en mandlig forsøgsperson med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som indvilliger i at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet .
• Forsøgspersonen er en WOCBP og har en negativ serum- eller uringraviditetstest (følsomhed ≤ 25 IE humant choriongonadotropin [hCG]/L) inden for 72 timer før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
• Emnet er i stand til at overholde studieprocedurer og opfølgende prøver.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har diagnosen akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikation M3 eller World Health Organization (WHO) klassificering af APL med t(15;17)(q22;q12) eller BCR-ABL positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise).
• Forsøgspersonen har en diagnose af AML efter en forudgående hæmatologisk lidelse (diagnose af myelodysplasi eller myeloproliferativ neoplasma ved knoglemarvsaspirat og/eller biopsi dokumenteret mindst 12 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet).
• Forsøgspersonen har diagnosen akut bilineal/bifænotypisk leukæmi.
• Forsøgspersonen har terapirelateret AML.
• Forsøgsperson modtog tidligere behandling med AC220.
• Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling for AML
• Personen har ukontrolleret dissemineret intravaskulær koagulation.
• Personen har leukæmi i centralnervesystemet (CNS). Et forsøgsperson med symptomer, der tyder på CNS leukæmi, skal gennemgå en lumbalpunktur; og forsøgsperson med en positiv cerebrospinalvæske (CSF) for AML-blaster er ikke kvalificeret.
• Forsøgspersonen har en kendt positiv test for humant immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen.
• Forsøgspersonen gennemgik en større operation inden for 4 uger før starten af ​​studielægemidlet.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom - Forsøgspersonen har en allerede eksisterende lidelse, der disponerer for en alvorlig eller livstruende infektion (f. cystisk fibrose, medfødt eller erhvervet immundefekt, blødningsforstyrrelse eller cytopenier).
• Personen har en aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
• Forsøgspersonen har en samtidig sygdom (f.eks. en historie med alvorlig organdysfunktion eller sygdom), som kan bringe patienten i unødig risiko for at gennemgå induktionsterapi i henhold til protokol, eller som kan sløre vurderinger af lægemiddelsikkerhed.
• Personen kræver behandling med samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet eller stærke cytokrom P-3A4 (CYP3A4) hæmmere eller induktorer med undtagelse af antibiotika, svampedræbende midler og antivirale midler, der bruges som standardbehandling til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler der anses for at være helt afgørende for plejen af ​​emnet.
• Forsøgspersonen kræver behandling med antikoagulantbehandling.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der ammer.
• Forsøgspersonen har enhver medicinsk, psykiatrisk, vanedannende eller anden form for lidelse, som kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde procedurer.