En studie for å vurdere AC220 gitt i kombinasjon med induksjons- og konsolideringsterapi ved nylig diagnostisert akutt myeloid leukemi (AML)

Inklusjonskriterier:

• Personen har en diagnose av tidligere ubehandlet de novo akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering (2008) dokumentert innen 28 dager før innmelding og definert som > 20 % myeloblaster på margaspirat eller perifert bloddifferensial , med eller uten ekstramedullær involvering, med bekreftende immunfenotyping eller immuncytokjemi (f.eks. myeloperoksidase). I tillegg bør personer med de klonale, tilbakevendende cytogenetiske abnormitetene: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) anses å ha AML uansett av sprengningsprosenten. Personer med både positiv og negativ FMS-lignende tyrosinkinase - intern tandem duplisering (FLT3-ITD) mutasjonsstatus er kvalifisert.
• Emnet har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Personen må ha tilstrekkelige nyre-, lever- og koagulasjonsparametere som indikert av følgende laboratorieverdier:
• Forsøksperson er en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en mannlig forsøksperson med en kvinnelig partner i fertil alder som godtar å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet .
• Forsøkspersonen er en WOCBP og har en negativ serum- eller uringraviditetstest (sensitivitet ≤ 25 IE humant koriongonadotropin [hCG]/L) innen 72 timer før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
• Emnet er i stand til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingseksamener.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har diagnosen akutt promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering M3 eller Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av APL med t(15;17)(q22;q12), eller BCR-ABL positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blast krise).
• Pasienten har en diagnose av AML etter en forutgående hematologisk lidelse (diagnose av myelodysplasi eller myeloproliferativ neoplasma ved benmargsaspirat og/eller biopsi dokumentert minst 12 uker før første dose av studiemedikamentet).
• Personen har diagnosen akutt bilineal/bifenotypisk leukemi.
• Personen har terapirelatert AML.
• Personen fikk tidligere behandling med AC220.
• Personen har mottatt tidligere behandling for AML
• Personen har ukontrollert disseminert intravaskulær koagulasjon.
• Personen har sentralnervesystemet (CNS) leukemi. En person med symptomer som tyder på CNS-leukemi må gjennomgå en lumbalpunksjon; og individ med positiv cerebrospinalvæske (CSF) for AML-blaster er ikke kvalifisert.
• Personen har en kjent positiv test for humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B overflateantigen.
• Forsøkspersonen gjennomgikk en større operasjon innen 4 uker før starten av studiemedikamentet.
• Personen har ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom - Personen har en allerede eksisterende lidelse som disponerer pasienten for en alvorlig eller livstruende infeksjon (f.eks. cystisk fibrose, medfødt eller ervervet immunsvikt, blødningsforstyrrelse eller cytopenier).
• Personen har en aktiv akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie-, virus- eller annen infeksjon.
• Personen har en samtidig sykdom (f.eks. en historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom) som kan sette pasienten i overdreven risiko for å gjennomgå induksjonsterapi i henhold til protokoll, eller som kan tilsløre vurderinger av legemiddelsikkerhet.
• Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet eller sterke cytokrom P-3A4 (CYP3A4)-hemmere eller -induktorer med unntak av antibiotika, soppdrepende midler og antivirale midler som brukes som standardbehandling for å forebygge eller behandle infeksjoner og andre slike legemidler som anses som helt avgjørende for ivaretakelsen av faget.
• Pasienten krever behandling med antikoagulantbehandling.
• Subjektet er en kvinne som ammer.
• Subjektet har en hvilken som helst medisinsk, psykiatrisk, vanedannende eller annen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde prosedyrer.