Tutkimus AC220:n arvioimiseksi äskettäin diagnosoidussa akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) yhdistettynä induktio- ja konsolidaatiohoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnosoitu aiemmin hoitamaton de novo akuutti myelooinen leukemia (AML) Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen (2008) mukaan, dokumentoitu 28 päivää ennen tutkimusta ja määritelty > 20 %:ksi myeloblasteja luuytimen aspiraatissa tai perifeerisessä verenkierrossa. , ekstramedullaarisen osallisuuden kanssa tai ilman, vahvistavan immunofenotyypin määrityksen tai immunosytokemian kanssa (esim. myeloperoksidaasi). Lisäksi potilailla, joilla on klonaalisia, toistuvia sytogeneettisiä poikkeavuuksia: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) tai t(16;16)(p13;q22), tulee katsoa olevan AML riippumatta. räjähdysprosentista. Koehenkilöt, joilla on sekä positiivinen että negatiivinen FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi - sisäinen tandem-kaksoistumismutaatio (FLT3-ITD) -mutaatiostatus, ovat kelvollisia.
• Tutkittavan itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytaso on ≤ 2.
• Koehenkilöllä on oltava riittävät munuais-, maksa- ja hyytymisparametrit seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:
• Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai miespuolinen koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen .
• Kohde on WOCBP ja hänellä on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (herkkyys ≤ 25 IU ihmisen koriongonadotropiinia [hCG]/L) 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
• Opintoaine pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantakokeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittavalla on diagnoosi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), ranskalais-amerikkalais-brittiläinen (FAB) luokitus M3 tai Maailman terveysjärjestön (WHO) luokitus t(15;17)(q22;q12) tai BCR-ABL-positiivinen leukemia (krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä).
• Koehenkilöllä on AML-diagnoosi edeltävän hematologisen häiriön jälkeen (myelodysplasian tai myeloproliferatiivisen kasvaimen diagnoosi luuytimen aspiraatiolla ja/tai biopsialla, joka on dokumentoitu vähintään 12 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta).
• Potilaalla on diagnoosi akuutti bilineaalinen/bifenotyyppinen leukemia.
• Tutkittavalla on terapiaan liittyvä AML.
• Kohde sai aikaisempaa hoitoa AC220:lla.
• Potilas on saanut aiemmin AML-hoitoa
• Koehenkilöllä on hallitsematon disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio.
• Potilaalla on keskushermoston (CNS) leukemia. Potilaalle, jolla on keskushermoston leukemiaan viittaavia oireita, on tehtävä lannepunktio; ja henkilö, jolla on positiivinen aivo-selkäydinneste (CSF) AML-blastien suhteen, ei ole kelvollinen.
• Koehenkilöllä on tiedossa positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille.
• Koehenkilölle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
• Tutkittavalla on hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus – koehenkilöllä on jo olemassa oleva sairaus, joka altistaa kohteen vakavalle tai henkeä uhkaavalle infektiolle (esim. kystinen fibroosi, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, verenvuotohäiriö tai sytopeniat).
• Kohdeella on aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
• Potilaalla on samanaikainen sairaus (esim. vakava elimen toimintahäiriö tai sairaus), joka voi asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin joutua induktiohoitoon protokollan mukaisesti tai joka saattaa hämärtää lääketurvallisuuden arvioita.
• Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa lääkkeillä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa tai vahvoilla sytokromi P-3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoereilla, lukuun ottamatta antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon ja muihin vastaaviin lääkkeisiin. joita pidetään ehdottoman välttämättöminä kohteen hoidon kannalta.
• Potilas tarvitsee hoitoa antikoagulanttihoidolla.
• Kohde on nainen, joka imettää.
• Tutkittavalla on lääketieteellinen, psykiatrinen, riippuvuus- tai muu sairaus, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa menettelyjä.