En studie för att bedöma AC220 ges i kombination med induktions- och konsolideringsterapi vid nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en diagnos av tidigare obehandlad de novo akut myeloid leukemi (AML) enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering (2008) dokumenterad inom 28 dagar före inskrivning och definierad som > 20 % myeloblaster på märgsaspirat eller perifert blodskillnad , med eller utan extramedullär involvering, med bekräftande immunfenotypning eller immuncytokemi (t.ex. myeloperoxidas). Dessutom bör försökspersoner med de klonala, återkommande cytogenetiska abnormiteterna: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) eller t(16;16)(p13;q22) anses ha AML oavsett av sprängprocenten. Försökspersoner med både positiv och negativ FMS-liknande tyrosinkinas - intern tandem duplicering (FLT3-ITD) mutationsstatus är berättigade.
• Försökspersonen har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
• Försökspersonen måste ha adekvata njur-, lever- och koagulationsparametrar som anges av följande laboratorievärden:
• Försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en manlig försöksperson med kvinnlig partner i fertil ålder som går med på att använda en medicinskt godkänd preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet .
• Försökspersonen är en WOCBP och har ett negativt serum- eller uringraviditetstest (känslighet ≤ 25 IE humant koriongonadotropin [hCG]/L) inom 72 timmar före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
• Ämnet kan följa studieprocedurer och uppföljningsprov.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har diagnosen akut promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering M3 eller Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering av APL med t(15;17)(q22;q12), eller BCR-ABL-positiv leukemi (kronisk myelogen leukemi i blast kris).
• Försökspersonen har en diagnos av AML efter en tidigare hematologisk störning (diagnos av myelodysplasi eller myeloproliferativ neoplasma genom benmärgsaspirat och/eller biopsi dokumenterad minst 12 veckor före första dosen av studieläkemedlet).
• Personen har diagnosen akut bilineal/bifenotypisk leukemi.
• Personen har terapirelaterad AML.
• Försökspersonen fick tidigare behandling med AC220.
• Försökspersonen har fått tidigare behandling för AML
• Personen har okontrollerad disseminerad intravaskulär koagulation.
• Personen har leukemi i centrala nervsystemet (CNS). En patient med symtom som tyder på CNS-leukemi måste genomgå en lumbalpunktion; och patient med positiv cerebrospinalvätska (CSF) för AML-blaster är inte kvalificerad.
• Försökspersonen har ett känt positivt test för humant immunbristvirus, hepatit C eller hepatit B ytantigen.
• Försökspersonen genomgick en större operation inom 4 veckor före starten av studieläkemedlet.
• Personen har okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom - Försökspersonen har en redan existerande sjukdom som predisponerar patienten för en allvarlig eller livshotande infektion (t. cystisk fibros, medfödd eller förvärvad immunbrist, blödningsrubbning eller cytopenier).
• Personen har en aktiv akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
• Individen har en samtidig sjukdom (t.ex. en historia av allvarlig organdysfunktion eller sjukdom) som kan utsätta patienten för en överdriven risk att genomgå induktionsterapi enligt protokoll, eller som kan dölja bedömningar av läkemedelssäkerhet.
• Personen kräver behandling med samtidiga läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet eller starka cytokrom P-3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare med undantag av antibiotika, svampdödande medel och antivirala medel som används som standardvård för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som anses vara absolut nödvändiga för vården av ämnet.
• Personen kräver behandling med antikoagulantia.
• Försökspersonen är en kvinna som ammar.
• Försökspersonen har någon medicinsk, psykiatrisk, beroendeframkallande eller annan typ av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa procedurer.