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Uno studio per valutare l'AC220 somministrato in combinazione con la terapia di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase 1 su AC220 (ASP2689) in combinazione con chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è definire la dose massima tollerata (MTD) di AC220 quando combinato con terapia di induzione e consolidamento e come terapia di mantenimento dopo induzione e consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti riceveranno dosi crescenti di AC220 più terapia standard di induzione della remissione con citarabina 7+3 e daunorubicina. I soggetti possono ricevere fino a 2 cicli di terapia di induzione. I soggetti che hanno una risposta completa (compresa la remissione completa (CR) con recupero ematologico incompleto) possono ricevere fino a 3 cicli di consolidamento. Nel consolidamento i soggetti riceveranno AC220 più citarabina ad alto dosaggio. I soggetti che ottengono una remissione completa composita (CRc) saranno idonei a ricevere solo AC220 per un massimo di 12 cicli aggiuntivi di 28 giorni.

I soggetti verranno arruolati in successive coorti bilanciate per genere di 6 soggetti (almeno 3 devono essere femmine) per determinare la dose massima tollerata (MTD). La decisione sull'aumento della dose verrà presa in base alle tossicità limitanti la dose (DLT) che si verificano durante il primo ciclo di induzione della remissione. Saranno valutati programmi di sette e 14 giorni.

Dopo aver stabilito l'MTD e il programma, lo studio si aprirà per arruolare tra 14 e 34 soggetti. I soggetti riceveranno AC220 durante l'induzione e il consolidamento presso l'MTD e il programma stabilito. Le regole di arresto verranno utilizzate per valutare la sicurezza alla dose corrente. Se è necessario interrompere il test a un livello di dose, è possibile testare una dose inferiore. Verrà stabilito anche il MTD per la terapia di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial-Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi di leucemia mieloide acuta de novo (LMA) non trattata in precedenza secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (2008) documentata entro 28 giorni prima dell'arruolamento e definita come > 20% di mieloblasti nell'aspirato midollare o differenziale nel sangue periferico , con o senza coinvolgimento extramidollare, con immunofenotipizzazione di conferma o immunocitochimica (ad es. mieloperossidasi). Inoltre, i soggetti con anomalie citogenetiche clonali ricorrenti: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) o t(16;16)(p13;q22) devono essere considerati affetti da AML indipendentemente della percentuale di scoppio. Sono idonei i soggetti con stato di mutazione della tirosina chinasi simile a FMS sia positivo che negativo - duplicazione tandem interna (FLT3-ITD).
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 2.
  • Il soggetto deve avere parametri renali, epatici e di coagulazione adeguati come indicato dai seguenti valori di laboratorio:
  • Il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP) o un soggetto di sesso maschile con una partner femminile in età fertile che accetta di utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal medico per evitare la gravidanza durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio .
  • Il soggetto è un WOCBP e ha un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità ≤ 25 UI di gonadotropina corionica umana [hCG]/L) entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio e gli esami di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APL), classificazione franco-americana-britannica (FAB) M3 o classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di APL con t(15;17)(q22;q12) o BCR-ABL positivo leucemia (leucemia mieloide cronica in crisi blastica).
  • - Il soggetto ha una diagnosi di AML a seguito di un disturbo ematologico antecedente (diagnosi di mielodisplasia o neoplasia mieloproliferativa mediante aspirato midollare e/o biopsia documentata almeno 12 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio).
  • Il soggetto ha una diagnosi di leucemia acuta bilineare/bifenotipica.
  • Il soggetto ha una LMA correlata alla terapia.
  • Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con AC220.
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente terapia per l'AML
  • Il soggetto ha una coagulazione intravascolare disseminata incontrollata.
  • Il soggetto ha la leucemia del sistema nervoso centrale (SNC). Un Soggetto con sintomi suggestivi di leucemia del SNC deve essere sottoposto a puntura lombare; e il soggetto con liquido cerebrospinale (CSF) positivo per le esplosioni di AML non è idoneo.
  • Il soggetto ha un test positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha una malattia cardiovascolare incontrollata o significativa - Il soggetto ha un disturbo preesistente che predispone il soggetto a un'infezione grave o pericolosa per la vita (ad es. fibrosi cistica, immunodeficienza congenita o acquisita, disturbi della coagulazione o citopenie).
  • - Il soggetto ha un'infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva acuta o cronica.
  • - Il soggetto ha una malattia concomitante (ad esempio una storia di grave disfunzione d'organo o malattia) che può esporre il soggetto a un rischio eccessivo di sottoporsi a terapia di induzione secondo il protocollo o che potrebbe oscurare le valutazioni sulla sicurezza del farmaco.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc o forti inibitori o induttori del citocromo P-3A4 (CYP3A4) ad eccezione di antibiotici, antimicotici e antivirali che sono utilizzati come standard di cura per prevenire o trattare infezioni e altri farmaci simili che sono considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto necessita di trattamento con terapia anticoagulante.
  • Il soggetto è una femmina che sta allattando.
  • Il soggetto ha qualsiasi disturbo medico, psichiatrico, di dipendenza o di altro tipo che comprometta la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA220
Droga: CA220
Liquido orale
Altri nomi:
  • quizartinib
  • ASP2689
Droga: daunorubicina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Cerubidina
  • daunorubicina cloridrato
Droga: citarabina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Arabinoside
  • Citarabina cloridrato
  • Citosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata registrando eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: fino al giorno 42
fino al giorno 42
Incidenza della tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino al giorno 42
fino al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica mediante analisi di campioni di sangue
Lasso di tempo: Fino al giorno 11
Fino al giorno 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaboratori

Ambit Biosciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2689-CL-0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o da parte delle autorità sanitarie statunitensi o dell'UE o del Giappone quando le richieste normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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