一项评估 AC220 联合诱导和巩固治疗治疗新诊断急性髓性白血病 (AML) 的研究

纳入标准：

• 根据世界卫生组织 (WHO) 分类 (2008)，受试者在入组前 28 天内被诊断为先前未治疗的新发急性髓性白血病 (AML)，定义为骨髓穿刺物或外周血分类中 > 20% 的成髓细胞, 有或没有髓外受累，具有确认性免疫分型或免疫细胞化学（例如 髓过氧化物酶）。 此外，具有克隆性、复发性细胞遗传学异常的受试者：t(8;21)(q22;q22)、inv(16)(p13q22) 或 t(16;16)(p13;q22) 应考虑患有 AML，无论的爆炸百分比。 具有阳性和阴性 FMS 样酪氨酸激酶 - 内部串联重复 (FLT3-ITD) 突变状态的受试者符合条件。
• 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 2。
• 受试者必须具有足够的肾脏、肝脏和凝血参数，如以下实验室值所示：
• 受试者是有生育能力的女性 (WOCBP) 或有生育能力女性伴侣的男性受试者，他们同意在整个研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 3 个月内使用医学上批准的避孕方法来避免怀孕.
• 受试者是 WOCBP，并且在开始研究药物给药前 72 小时内血清或尿液妊娠试验呈阴性（灵敏度≤ 25 IU 人绒毛膜促性腺激素 [hCG]/L）。
• 受试者能够遵守学习程序和后续检查。

排除标准：

• 受试者被诊断为急性早幼粒细胞白血病 (APL)，法国-美国-英国 (FAB) 分类 M3 或世界卫生组织 (WHO) 分类的具有 t(15;17)(q22;q12) 的 APL，或 BCR-ABL 阳性白血病（急变期慢性粒细胞白血病）。
• 受试者在先前的血液病症后被诊断为 AML（在研究药物首次给药前至少 12 周通过骨髓抽吸和/或活组织检查诊断为骨髓增生异常或骨髓增生性肿瘤）。
• 受试者被诊断为急性双系/双表型白血病。
• 受试者患有与治疗相关的 AML。
• 受试者之前接受过 AC220 治疗。
• 受试者以前接受过 AML 治疗
• 受试者患有不受控制的弥散性血管内凝血。
• 受试者患有中枢神经系统 (CNS) 白血病。 具有提示中枢神经系统白血病症状的受试者必须接受腰椎穿刺；并且 AML 母细胞的脑脊液 (CSF) 呈阳性的受试者不符合资格。
• 受试者对人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原的检测呈已知阳性。
• 受试者在研究药物开始前 4 周内进行过大手术。
• 受试者患有不受控制的或严重的心血管疾病 - 受试者患有预先存在的疾病，使受试者易患严重或危及生命的感染（例如 囊性纤维化、先天性或获得性免疫缺陷、出血性疾病或血细胞减少症）。
• 受试者患有活动性急性或慢性全身性真菌、细菌、病毒或其他感染。
• 受试者患有并发疾病（例如，严重器官功能障碍或疾病的病史），可能使受试者处于根据方案接受诱导治疗的不适当风险中，或者可能掩盖药物安全性评估。
• 受试者需要同时使用延长 QT/QTc 间期的药物或强细胞色素 P-3A4 (CYP3A4) 抑制剂或诱导剂进行治疗，但抗生素、抗真菌药和抗病毒药除外，它们被用作预防或治疗感染和其他此类药物的护理标准被认为对治疗对象绝对必要的。
• 对象需要抗凝治疗。
• 受试者是一名正在哺乳期的女性。
• 受试者患有任何医学、精神病学、成瘾或其他类型的疾病，这些疾病会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守程序的能力。