Een studie ter beoordeling van AC220 gegeven in combinatie met inductie- en consolidatietherapie bij nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van niet eerder behandelde de novo acute myeloïde leukemie (AML) volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (2008), gedocumenteerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en gedefinieerd als > 20% myeloblasten op het beenmerg of perifere bloeddifferentiatie , met of zonder extramedullaire betrokkenheid, met bevestigende immunofenotypering of immunocytochemie (bijv. myeloperoxidase). Bovendien moet worden aangenomen dat proefpersonen met de klonale, terugkerende cytogenetische afwijkingen: t(8;21)(q22;q22), inv(16)(p13q22) of t(16;16)(p13;q22) AML hebben, ongeacht van het ontploffingspercentage. Personen met zowel positieve als negatieve FMS-achtige tyrosinekinase-interne tandemduplicatie (FLT3-ITD)-mutatiestatus komen in aanmerking.
• Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2.
• Proefpersoon moet voldoende nier-, lever- en stollingsparameters hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:
• Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die ermee instemt een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Proefpersoon is een WOCBP en heeft een negatieve zwangerschapstest in serum of urine (gevoeligheid ≤ 25 IE humaan choriongonadotrofine [hCG]/l) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon kan zich houden aan studieprocedures en vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie M3 of World Health Organization (WHO) classificatie van APL met t(15;17)(q22;q12), of BCR-ABL positief leukemie (chronische myeloïde leukemie in blastaire crisis).
• Proefpersoon heeft een diagnose van AML na een eerdere hematologische aandoening (diagnose van myelodysplasie of myeloproliferatief neoplasma door beenmergaspiraat en/of biopsie gedocumenteerd ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel).
• Proefpersoon heeft een diagnose van acute bilineaire/bifenotypische leukemie.
• Proefpersoon heeft therapiegerelateerde AML.
• Proefpersoon is eerder behandeld met AC220.
• Onderwerp heeft eerdere therapie voor AML gekregen
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde gedissemineerde intravasculaire coagulatie.
• Proefpersoon heeft leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS). Een proefpersoon met symptomen die wijzen op CZS-leukemie moet een lumbaalpunctie ondergaan; en proefpersoon met een positieve cerebrospinale vloeistof (CSF) voor AML-blasten komt niet in aanmerking.
• Proefpersoon heeft een bekende positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Proefpersoon onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Proefpersoon heeft ongecontroleerde of significante cardiovasculaire ziekte - Proefpersoon heeft een reeds bestaande aandoening die de proefpersoon vatbaar maakt voor een ernstige of levensbedreigende infectie (bijv. cystische fibrose, aangeboren of verworven immunodeficiëntie, bloedingsstoornis of cytopenieën).
• Proefpersoon heeft een actieve acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie.
• Proefpersoon heeft een gelijktijdig optredende ziekte (bijv. een voorgeschiedenis van ernstige orgaandisfunctie of ziekte) waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt om inductietherapie te ondergaan volgens het protocol, of waardoor de beoordeling van de veiligheid van het geneesmiddel in het gedrang komt.
• Proefpersoon heeft gelijktijdige behandeling nodig met geneesmiddelen die het QT/QTc-interval verlengen of sterke cytochroom P-3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren, met uitzondering van antibiotica, antischimmelmiddelen en antivirale middelen die als standaardzorg worden gebruikt om infecties en andere soortgelijke geneesmiddelen te voorkomen of te behandelen die absoluut essentieel worden geacht voor de verzorging van de proefpersoon.
• Onderwerp vereist behandeling met antistollingstherapie.
• Onderwerp is een vrouw die borstvoeding geeft.
• Proefpersoon heeft een medische, psychiatrische, verslavings- of andersoortige stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om procedures na te leven, in gevaar brengt.