VALTREX(Valaciclovir)(소아 수두)에 대한 특수 약물 사용 조사
2017년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 시판 후 감시 연구의 목적은 소아 수두 환자에서 발라시클로비르의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
379
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일본 소아 수두 환자(15세 미만)
설명
포함 기준:
- 수두에 걸린 소아 환자(15세 미만).
제외 기준:
- valaciclovir 또는 acyclovir의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Valaciclovir 처방 소아 환자
소아 수두 환자는 연구 기간 동안 valaciclovir를 처방했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
|
심각한 유해 사례는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구 과정 중에 발생하는 모든 심각한 부작용 목록은 결과 기록의 부작용 섹션에서 "심각한 부작용" 표를 참조하십시오.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표시된 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
|
약물 유해 반응(ADR)은 연구 약물과의 인과 관계가 보고 의사에 의해 배제되지 않은 유해 사례입니다.
부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
연구 과정 동안 발생하는 모든 부작용 목록은 결과 기록의 부작용 섹션에서 "기타(심각하지 않은) 부작용" 표를 참조하십시오.
|
1 개월
|
|
예상치 못한 약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1 개월
|
예상하지 못한 약물 부작용은 연구 약물과의 인과 관계가 보고 의사에 의해 배제되지 않고 약물의 패키지 삽입물에도 나열되지 않은 부작용입니다.
|
1 개월
|
|
유효 및 비효과로 분류된 참가자 수
기간: 1 개월
|
증상의 경과는 valaciclovir 치료 시작 전후에 4개 범주 척도(개선됨, 변하지 않음, 악화됨 및 평가 불가)로 연구자에 의해 종합적으로 평가되었습니다.
"개선됨"은 "유효함"으로, "변화 없음" 및 "악화됨"은 "유효하지 않음"으로 간주하였다.
"효과 없음"으로 분류된 2명의 참가자는 "변경되지 않음"으로 분류되었습니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112323
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .