Investigación de uso de medicamentos especiales para VALTREX (Valaciclovir) (varicela pediátrica)
15 de mayo de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
El propósito de este estudio de vigilancia posterior a la comercialización es recopilar y evaluar información sobre la seguridad y eficacia de valaciclovir en pacientes pediátricos con varicela.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
379
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos japoneses con varicela (menores de 15 años)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con varicela (menores de 15 años).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los componentes de valaciclovir o aciclovir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes pediátricos prescritos valaciclovir
Pacientes pediátricos con varicela prescritos valaciclovir durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso grave
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o resulte en la prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Para obtener una lista de todos los eventos adversos graves que ocurrieron durante el transcurso del estudio, consulte la tabla titulada "Eventos adversos graves" en la sección de Eventos adversos del registro de resultados.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con las reacciones adversas al medicamento indicadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una reacción adversa al fármaco (RAM) es un evento adverso cuya relación causal con el fármaco del estudio no fue descartada por el médico notificante.
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
Para obtener una lista de todas las reacciones adversas que ocurrieron durante el curso del estudio, consulte también la tabla titulada "Otros eventos adversos (no graves)" en la sección Eventos adversos del registro de resultados.
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1 mes
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Número de participantes con reacciones farmacológicas adversas inesperadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una reacción adversa inesperada al fármaco es un evento adverso cuya relación casual con el fármaco del estudio no es descartada por el médico notificante y tampoco se incluye en el prospecto del fármaco.
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1 mes
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Número de Participantes Clasificados como Efectivos y No Efectivos
Periodo de tiempo: 1 mes
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El investigador evaluó exhaustivamente el curso de los síntomas en una escala de cuatro categorías (mejoró, no cambió, empeoró y no evaluable) antes y después del inicio de la terapia con valaciclovir.
"Mejorado" se consideró como "Efectivo" y "Sin cambios" y "Peor" se consideraron como "No efectivo".
Los dos participantes clasificados como "No efectivos" se clasificaron como "Sin cambios".
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 112323
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