Enquête spéciale sur l'utilisation de médicaments pour VALTREX (valaciclovir) (varicelle pédiatrique)
15 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude de surveillance post-commercialisation est de collecter et d'évaluer des informations sur l'innocuité et l'efficacité du valaciclovir chez les patients pédiatriques atteints de varicelle.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
379
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients pédiatriques japonais atteints de varicelle (âgés de moins de 15 ans)
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques atteints de varicelle (âgés de moins de 15 ans).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du valaciclovir ou de l'acyclovir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques ayant reçu du valaciclovir
Les patients pédiatriques atteints de varicelle ont reçu du valaciclovir pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec tout événement indésirable grave
Délai: 1 mois
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Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou entraîne la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Pour une liste de tous les événements indésirables graves survenus au cours de l'étude, veuillez consulter le tableau intitulé « Événements indésirables graves » dans la section Événements indésirables de l'enregistrement des résultats.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant les effets indésirables du médicament indiqués
Délai: 1 mois
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) est un événement indésirable dont le lien de causalité avec le médicament à l'étude n'a pas été exclu par le médecin déclarant.
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pour une liste de tous les effets indésirables survenus au cours de l'étude, veuillez également consulter le tableau intitulé "Autres événements indésirables (non graves)" dans la section Événement indésirable du dossier des résultats.
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1 mois
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Nombre de participants présentant des effets indésirables inattendus du médicament
Délai: 1 mois
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Un effet indésirable inattendu d'un médicament est un événement indésirable dont le lien occasionnel avec le médicament à l'étude n'est pas exclu par le médecin déclarant et n'est pas non plus répertorié dans une notice d'emballage du médicament.
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1 mois
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Nombre de participants classés comme efficaces et non efficaces
Délai: 1 mois
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L'évolution des symptômes a été évaluée de manière exhaustive par l'investigateur sur une échelle à quatre catégories (amélioration, inchangée, aggravée et non évaluable) avant et après le début du traitement par le valaciclovir.
« Amélioré » était considéré comme « Efficace », et « Inchangé » et « Détérioré » étaient considérés comme « Non efficace ».
Les deux participants classés comme "Non efficace" ont été classés comme "Inchangé".
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2011
Première publication (Estimation)
11 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112323
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