Undersökning av särskild läkemedelsanvändning för VALTREX (Valaciklovir) (Vattkoppor för barn)
15 maj 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna övervakningsstudie efter marknadsföring är att samla in och utvärdera information om säkerhet och effekt av valaciklovir hos pediatriska patienter med vattkoppor
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
379
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Japanska pediatriska patienter med vattkoppor (under 15 år)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter med vattkoppor (under 15 år).
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av överkänslighet mot ingredienserna i valaciklovir eller acyklovir.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter ordinerade valaciklovir
Pediatriska patienter med vattkoppor ordinerade valaciklovir under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med någon allvarlig negativ händelse
Tidsram: 1 månad
|
En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller resulterar i förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
För en lista över alla allvarliga biverkningar som inträffar under studiens gång, se tabellen med rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med de indikerade biverkningarna
Tidsram: 1 månad
|
En biverkning (ADR) är en biverkning vars orsakssamband till studieläkemedlet inte uteslöts av den rapporterande läkaren.
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
För en lista över alla biverkningar som inträffar under studiens gång, se även tabellen med rubriken "Andra (icke allvarliga) biverkningar" i avsnittet Biverkningar i resultatposten.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare med några oväntade biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
En oväntad biverkning är en biverkning vars tillfälliga förhållande till studieläkemedlet inte utesluts av den rapporterande läkaren och inte heller finns med i en bipacksedel för läkemedlet.
|
1 månad
|
|
Antal deltagare klassificerade som effektiva och ej effektiva
Tidsram: 1 månad
|
Symtomförloppet utvärderades omfattande av utredaren på en skala med fyra kategorier (förbättrad, oförändrad, försämrad och ej utvärderbar) före och efter inledningen av valaciklovirbehandling.
"Förbättrad" betraktades som "effektiv", och "Oförändrad" och "försämrad" betraktades som "ej effektiv".
De två deltagare som klassificerades som "Inte effektiv" klassificerades som "Oförändrade".
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .