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Indagine speciale sull'uso di farmaci per VALTREX (valaciclovir) (varicella pediatrica)

15 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio di sorveglianza post-marketing è raccogliere e valutare informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di valaciclovir nei pazienti pediatrici con varicella

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici giapponesi con varicella (di età inferiore a 15 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con varicella (di età inferiore a 15 anni).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di ipersensibilità agli ingredienti di valaciclovir o aciclovir.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
I pazienti pediatrici hanno prescritto valaciclovir
Pazienti pediatrici con varicella hanno prescritto valaciclovir durante il periodo di studio.
Droga: Valaciclovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave
Lasso di tempo: 1 mese
Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o provochi il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Per un elenco di tutti gli eventi avversi gravi che si sono verificati durante il corso dello studio, consultare la tabella intitolata "Eventi avversi gravi" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con le reazioni avverse al farmaco indicate
Lasso di tempo: 1 mese
Una reazione avversa al farmaco (ADR) è un evento avverso la cui relazione causale con il farmaco in studio non è stata esclusa dal medico segnalante. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Per un elenco di tutte le ADR verificatesi nel corso dello studio, consultare anche la tabella intitolata "Altri eventi avversi (non gravi)" nella sezione Eventi avversi del record dei risultati.
1 mese
Numero di partecipanti con eventuali reazioni avverse al farmaco inaspettate
Lasso di tempo: 1 mese
Una reazione avversa inaspettata al farmaco è un evento avverso la cui relazione casuale con il farmaco oggetto dello studio non è esclusa dal medico che ha effettuato la segnalazione e inoltre non è elencata nel foglietto illustrativo del farmaco.
1 mese
Numero di partecipanti classificati come effettivi e non effettivi
Lasso di tempo: 1 mese
Il corso dei sintomi è stato valutato in modo completo dallo sperimentatore su una scala a quattro categorie (migliorato, invariato, peggiorato e non valutabile) prima e dopo l'inizio della terapia con valaciclovir. "Migliorato" è stato considerato come "Efficace", mentre "Invariato" e "Peggiorato" sono stati considerati come "Non efficace". I due partecipanti classificati come "Non effettivi" sono stati classificati come "Invariati".
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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