Investigação do Uso de Medicamentos Especiais para VALTREX (Valaciclovir) (Varicela Pediátrica)
15 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo de vigilância pós-comercialização é coletar e avaliar informações sobre segurança e eficácia do valaciclovir em pacientes pediátricos com varicela
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
379
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos japoneses com varicela (com idade inferior a 15 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos com varicela (com idade inferior a 15 anos).
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos ingredientes de valaciclovir ou aciclovir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos prescritos valaciclovir
Pacientes pediátricos com varicela prescreveram valaciclovir durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com qualquer evento adverso grave
Prazo: 1 mês
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Um evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou resulta no prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
Para obter uma lista de todos os eventos adversos graves ocorridos durante o estudo, consulte a tabela intitulada "Eventos adversos graves" na seção Evento adverso do registro de resultados.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com as reações adversas medicamentosas indicadas
Prazo: 1 mês
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Uma reação adversa a medicamentos (RAM) é um evento adverso cuja relação causal com o medicamento em estudo não foi descartada pelo médico relator.
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Para obter uma lista de todas as RAMs ocorridas durante o estudo, consulte também a tabela intitulada "Outros eventos adversos (não graves)" na seção Evento adverso do registro de resultados.
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1 mês
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Número de participantes com quaisquer reações adversas inesperadas a medicamentos
Prazo: 1 mês
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Uma reação adversa inesperada ao medicamento é um evento adverso cuja relação casual com o medicamento do estudo não é descartada pelo médico relator e também não está listada na bula do medicamento.
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1 mês
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Número de Participantes Classificados como Efetivos e Não Efetivos
Prazo: 1 mês
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O curso dos sintomas foi avaliado de forma abrangente pelo investigador em uma escala de quatro categorias (melhorado, inalterado, piorado e inavaliável) antes e após o início da terapia com valaciclovir.
"Melhorou" foi considerado "Eficaz" e "Inalterado" e "Pior" foram considerados "Não eficaz".
Os dois participantes classificados como “Não efetivos” foram classificados como “Inalterados”.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112323
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