Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesiell legemiddelbruksundersøkelse for VALTREX (Valaciclovir) (Pediatrisk vannkopper)

15. mai 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Formålet med denne overvåkingsstudien etter markedsføring er å samle inn og vurdere informasjon om sikkerhet og effekt av valaciklovir hos pediatriske pasienter med vannkopper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

379

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanske pediatriske pasienter med vannkopper (under 15 år)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter med vannkopper (under 15 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor ingrediensene i valaciklovir eller acyklovir.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter foreskrevet valaciklovir
Pediatriske pasienter med vannkopper foreskrevet valaciklovir i løpet av studieperioden.
Legemiddel: Valaciclovir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
En alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller resulterer i forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. For en liste over alle alvorlige uønskede hendelser som inntreffer i løpet av studien, se tabellen med tittelen "Alvorlige bivirkninger" i avsnittet Bivirkninger i resultatposten.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med de indiserte bivirkningene
Tidsramme: 1 måned
En bivirkning (ADR) er en uønsket hendelse hvis årsakssammenheng med studiemedikamentet ikke ble utelukket av den rapporterende legen. En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. For en liste over alle bivirkninger som oppstår i løpet av studien, se også tabellen med tittelen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i Bivirkningsdelen av resultatposten.
1 måned
Antall deltakere med eventuelle uventede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
En uventet bivirkning er en bivirkning hvis tilfeldige forhold til studiemedikamentet ikke er utelukket av den rapporterende legen og heller ikke er oppført i pakningsvedlegget til legemidlet.
1 måned
Antall deltakere klassifisert som effektive og ikke effektive
Tidsramme: 1 måned
Symptomforløpet ble grundig vurdert av etterforskeren på en firekategoriskala (Forbedret, Uendret, Forverret og Uvurderbar) før og etter oppstart av valaciklovirbehandling. "Forbedret" ble sett på som "effektiv", og "Uendret" og "Verre" ble sett på som "Ikke effektiv." De to deltakerne klassifisert som "Ikke effektiv" ble klassifisert som "Uendret."
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Valaciclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere