Специальное исследование использования лекарственных средств для VALTREX (валацикловир) (педиатрическая ветряная оспа)
15 мая 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью данного постмаркетингового наблюдения является сбор и оценка информации о безопасности и эффективности валацикловира у детей с ветряной оспой.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
379
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Японские педиатрические пациенты с ветряной оспой (в возрасте до 15 лет)
Описание
Критерии включения:
- Детские больные ветряной оспой (в возрасте до 15 лет).
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к компонентам валацикловира или ацикловира в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрическим пациентам назначают валацикловир
Больным ветряной оспой детям в период исследования назначали валацикловир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением
Временное ограничение: 1 месяц
|
Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Список всех серьезных нежелательных явлений, возникших в ходе исследования, см. в таблице под названием «Серьезные нежелательные явления» в разделе «Нежелательные явления» протокола результатов.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с указанными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Побочная реакция на лекарство (НЛР) — это нежелательное явление, причинно-следственная связь которого с исследуемым лекарственным средством не была исключена сообщившим врачом.
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Список всех НЛР, возникших в ходе исследования, см. также в таблице «Другие (несерьезные) нежелательные явления» в разделе «Побочные явления» протокола результатов.
|
1 месяц
|
|
Количество участников с любыми неожиданными побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 1 месяц
|
Неожиданная побочная реакция на лекарственный препарат — это нежелательное явление, случайная связь которого с исследуемым лекарственным средством не исключается сообщающим врачом, а также не указана в листке-вкладыше лекарственного средства.
|
1 месяц
|
|
Количество участников, классифицированных как эффективные и неэффективные
Временное ограничение: 1 месяц
|
Течение симптомов всесторонне оценивалось исследователем по шкале из четырех категорий (улучшение, без изменений, ухудшение и отсутствие оценки) до и после начала терапии валацикловиром.
«Улучшение» считалось «эффективным», а «без изменений» и «ухудшение» — «неэффективным».
Два участника, классифицированные как «неэффективные», были классифицированы как «без изменений».
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112323
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .