Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvláštní vyšetřování užívání léků pro VALTREX (valaciklovir) (dětské plané neštovice)

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účelem této postmarketingové sledovací studie je shromáždit a posoudit informace o bezpečnosti a účinnosti valacikloviru u pediatrických pacientů s planými neštovicemi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

379

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Japonští dětští pacienti s planými neštovicemi (ve věku méně než 15 let)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s planými neštovicemi (ve věku méně než 15 let).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na složky valacikloviru nebo acykloviru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrickým pacientům byl předepsán valaciklovir
Pediatričtí pacienti s planými neštovicemi předepisovali valaciklovir během období studie.
Lék: Valaciclovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí událostí
Časové okno: 1 měsíc
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo vede k prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou. Seznam všech závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly v průběhu studie, naleznete v tabulce nazvané "Závažné nežádoucí příhody" v části Nežádoucí příhody záznamu výsledků.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovanými nežádoucími účinky léku
Časové okno: 1 měsíc
Nežádoucí léková reakce (ADR) je nežádoucí příhoda, jejíž příčinná souvislost se studovaným lékem nebyla ohlašujícím lékařem vyloučena. Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Seznam všech nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu studie naleznete také v tabulce nazvané „Jiné (nezávažné) nežádoucí příhody“ v části Nežádoucí příhoda záznamu výsledků.
1 měsíc
Počet účastníků s neočekávanými nežádoucími účinky léků
Časové okno: 1 měsíc
Neočekávaný nežádoucí účinek léku je nežádoucí příhoda, jejíž náhodný vztah ke zkoumanému léku oznamující lékař nevylučuje a není ani uveden v příbalovém letáku léku.
1 měsíc
Počet účastníků klasifikovaných jako efektivní a neefektivní
Časové okno: 1 měsíc
Průběh symptomů byl zkoušejícím komplexně hodnocen na čtyřkategoriové škále (zlepšené, nezměněné, zhoršené a nehodnotitelné) před a po zahájení terapie valaciklovirem. „Vylepšené“ bylo považováno za „Účinné“ a „Nezměněné“ a „Zhoršené“ byly považovány za „Neefektivní“. Dva účastníci klasifikovaní jako „Neefektivní“ byli klasifikováni jako „Nezměnění“.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112323

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciclovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit