Erityinen huumeiden käyttötutkimus VALTREXin (Valasikloviiri) (lasten vesirokko)
maanantai 15. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän markkinoille tulon jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja arvioida valasikloviirin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja vesirokkopotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
379
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Japanilaiset vesirokkopotilaat (alle 15-vuotiaat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vesirokkoa sairastavat lapsipotilaat (alle 15-vuotiaat).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys valasikloviirin tai asykloviirin aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapsipotilaille määrättiin valasikloviiri
Vesirokkopotilaille määrättiin valasikloviiria tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan haittatapahtuman osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai johtaa olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä vakavista haittatapahtumista on tulostietueen haittatapahtuma-osiossa taulukossa "Vakavat haittatapahtumat".
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) on haittatapahtuma, jonka syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen raportoiva lääkäri ei sulkenut pois.
Haittatapahtuma on mikä tahansa lääkkeen käyttöön ajallisesti liittyvä ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Luettelo kaikista tutkimuksen aikana ilmenneistä haittavaikutuksista on myös tulostietueen Haittatapahtumat-osiossa olevassa taulukossa "Muut (ei-vakavat) haittatapahtumat".
|
1 kuukausi
|
|
Odottamattomien lääkkeiden haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Odottamaton lääkkeen haittavaikutus on haittatapahtuma, jonka satunnaista yhteyttä tutkimuslääkkeeseen raportoiva lääkäri ei sulje pois ja jota ei myöskään ole mainittu lääkkeen pakkausselosteessa.
|
1 kuukausi
|
|
Tehokkaaksi ja ei-tehokkaaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkija arvioi oireiden kulun kattavasti neljän kategorian asteikolla (parantunut, muuttumaton, pahentunut ja arvioimaton) ennen valasikloviirihoidon aloittamista ja sen jälkeen.
"Parannettu" katsottiin "tehokkaaksi" ja "muuttumaton" ja " huonompi" katsottiin "ei tehokkaiksi".
Kaksi osallistujaa, joiden luokitus on "Ei tehokas", luokiteltiin "muuttumattomiksi".
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112323
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .