VALTREX（伐昔洛韦）（儿科水痘）的特殊药物使用调查
2017年5月15日 更新者：GlaxoSmithKline
此项上市后监测研究的目的是收集和评估伐昔洛韦在儿童水痘患者中的安全性和有效性信息
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
379
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
日本小儿水痘患者（15岁以下）
描述
纳入标准：
- 小儿水痘患者（15岁以下）。
排除标准：
- 对万昔洛韦或阿昔洛韦的成分有过敏史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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儿科患者处方伐昔洛韦
患有水痘的儿科患者在研究期间服用了伐昔洛韦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何严重不良事件的参与者人数
大体时间：1个月
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严重不良事件被定义为任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或导致现有住院时间延长、导致残疾/无能力，或者是先天性异常/先天缺陷。
有关研究过程中发生的所有严重不良事件的列表，请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“严重不良事件”的表格。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现药物不良反应的参与者人数
大体时间：1个月
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药物不良反应 (ADR) 是报告医师未排除其与研究药物存在因果关系的不良事件。
不良事件是参与者身上发生的任何不幸的医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关。
有关研究过程中发生的所有 ADR 的列表，另请参阅结果记录的不良事件部分中标题为“其他（非严重）不良事件”的表格。
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1个月
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有任何意外药物不良反应的参与者人数
大体时间：1个月
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意外的药物不良反应是一种不良事件，其与研究药物的偶然关系未被报告医师排除，也未列在药物的包装说明书中。
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1个月
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被归类为有效和无效的参与者人数
大体时间：1个月
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在开始伐昔洛韦治疗前后，研究者根据四类量表（改善、未改变、恶化和无法评估）对症状过程进行了综合评估。
“改善”视为“有效”，“无变化”和“恶化”视为“无效”。
被归类为“无效”的两名参与者被归类为“未改变”。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月15日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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