Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar speciaal medicijngebruik voor VALTREX (valaciclovir) (pediatrische waterpokken)

15 mei 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van dit postmarketingsurveillanceonderzoek is het verzamelen en beoordelen van informatie over de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir bij pediatrische patiënten met waterpokken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

379

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japanse pediatrische patiënten met waterpokken (jonger dan 15 jaar oud)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten met waterpokken (jonger dan 15 jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de bestanddelen van valaciclovir of aciclovir.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische patiënten voorgeschreven valaciclovir
Pediatrische patiënten met waterpokken kregen tijdens de studieperiode valaciclovir voorgeschreven.
Geneesmiddel: Valaciclovir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval
Tijdsspanne: 1 maand
Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname tot gevolg heeft, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. Voor een lijst van alle ernstige ongewenste voorvallen die tijdens het onderzoek optreden, zie de tabel met de titel "Ernstige ongewenste voorvallen" in de rubriek Ongewenste voorvallen van het resultatenrecord.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de aangegeven bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Een bijwerking (ADR) is een bijwerking waarvan het oorzakelijk verband met het onderzoeksgeneesmiddel niet werd uitgesloten door de rapporterende arts. Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Voor een lijst van alle bijwerkingen die tijdens het onderzoek optreden, zie ook de tabel met de titel "Andere (niet-ernstige) bijwerkingen" in het gedeelte Bijwerkingen van het resultatenoverzicht.
1 maand
Aantal deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Een onverwachte bijwerking is een bijwerking waarvan de toevallige relatie met het onderzoeksgeneesmiddel niet wordt uitgesloten door de rapporterende arts en die ook niet wordt vermeld in een bijsluiter van het geneesmiddel.
1 maand
Aantal deelnemers geclassificeerd als effectief en niet effectief
Tijdsspanne: 1 maand
Het beloop van de symptomen werd uitgebreid beoordeeld door de onderzoeker op een schaal met vier categorieën (verbeterd, ongewijzigd, verslechterd en niet te beoordelen) voor en na de start van de behandeling met valaciclovir. "Verbeterd" werd beschouwd als "Effectief" en "Onveranderd" en "Verslechteren" werden beschouwd als "Niet effectief". De twee deelnemers geclassificeerd als "Niet effectief" werden geclassificeerd als "Ongewijzigd".
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waterpokken

Klinische onderzoeken op Valaciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren