Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug for VALTREX (Valaciclovir) (Pædiatrisk skoldkopper)

15. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne post-marketing overvågningsundersøgelse er at indsamle og vurdere information om sikkerhed og effekt af valaciclovir hos pædiatriske patienter med skoldkopper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japanske pædiatriske patienter med skoldkopper (under 15 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter med skoldkopper (under 15 år).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for indholdsstofferne i valaciclovir eller acyclovir.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatriske patienter ordinerede valaciclovir
Pædiatriske patienter med skoldkopper ordinerede valaciclovir i undersøgelsesperioden.
Medicin: Valaciclovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver alvorlig bivirkning
Tidsramme: 1 måned
En alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt. For en liste over alle alvorlige uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsen, se venligst tabellen med titlen "Serious Adverse Events" i sektionen Adverse Event i resultatregistret.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med de indikerede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
En bivirkning (ADR) er en uønsket hændelse, hvis årsagssammenhæng med lægemidlet ikke blev udelukket af den indberettende læge. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. For en liste over alle bivirkninger, der forekommer i løbet af undersøgelsen, se venligst også tabellen med titlen "Andre (ikke-alvorlige) bivirkninger" i sektionen Bivirkninger i resultatregistret.
1 måned
Antal deltagere med eventuelle uventede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
En uventet bivirkning er en bivirkning, hvis tilfældige forhold til undersøgelseslægemidlet ikke udelukkes af den indberettende læge og heller ikke er anført i en indlægsseddel til lægemidlet.
1 måned
Antal deltagere klassificeret som effektive og ikke effektive
Tidsramme: 1 måned
Symptomernes forløb blev grundigt vurderet af investigator på en fire-kategoriskala (Forbedret, Uændret, Forværret og Uvurderbar) før og efter påbegyndelse af valaciclovirbehandling. "Forbedret" blev betragtet som "Effektiv", og "Uændret" og "Forværret" blev betragtet som "Ikke effektiv". De to deltagere klassificeret som "Ikke effektiv" blev klassificeret som "Uændret".
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2011

Først opslået (Skøn)

11. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Varicella

Kliniske forsøg med Valaciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner