심부전에서 COR-1의 파일럿 연구
2014년 10월 8일 업데이트: Corimmun GmbH
COR-1, 심부전에서 항-베타1 수용체 항체 사이클로펩티드: 병렬 그룹을 대상으로 한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 심부전 환자에서 표준 요법과 함께 COR-1의 효과를 조사하는 것입니다.
COR-1의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
확장성 심근병증(심장이 약해지고 커짐) 환자에서 항베타1 수용체 자가항체의 존재는 좌심실 기능 저하, 중증 심실 부정맥 유병률 증가, 심장 돌연사 및 심혈관계 사망을 예측하는 것으로 나타났습니다.
동물 모델에서 COR-1 시클로펩티드는 항-베타1-수용체 자가항체 역가에 결합하여 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 확장성 심근병증 환자에서 COR-1 치료의 안전성과 효과를 조사할 것입니다.
이 연구는 무작위(연구 치료가 우연히 지정됨), 이중 맹검(조사자도 환자도 지원자가 받는 치료를 알지 못함), 다기관(연구가 둘 이상의 센터에서 수행됨) 위약 대조(하나 의 치료가 비활성화됨), 확장성 심근병증으로 인한 심부전이 있는 남성과 여성을 대상으로 한 병렬 그룹 연구(서로 다른 치료 그룹의 환자가 동시에 약물을 투여함).
또한 적격 환자는 좌심실 박출률이 45%(심장이 수축할 때마다 심장에서 나가는 혈액의 비율 측정) 이하이어야 하고 항-베타1-수용체 자가항체에 대해 양성이어야 합니다.
이 연구는 선별 단계, 이중 맹검 치료 기간 및 후속 단계의 3단계로 구성됩니다.
환자는 COR-1 20mg, COR-1 80mg, COR-1 160mg 또는 위약(비활성 약물)의 4가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
각 환자는 총 6개월 동안 4주마다 1회 정맥 주사(약물이 정맥에 주입됨)를 받게 됩니다.
환자는 연구 약물을 투여받을 때마다 연구 센터에 와서 주사 후 2~3시간 동안 센터에 머물게 됩니다.
혈액 샘플은 스크리닝, 치료 및 후속 조치 기간 동안 시점에서 채취됩니다.
환자는 6개월의 치료 기간 완료 후 3개월에 후속 방문을 위해 연구 센터로 돌아올 것입니다.
환자는 약 9개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
환자의 안전이 모니터링됩니다.
연구 약물(COR-1)은 심부전 치료를 위해 조사되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
München, 독일
-
Regensburg, 독일
-
Tübingen, 독일
-
Würzburg, 독일
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좌심실 박출률이 45% 미만인 확장성 심근병증으로 진단된 심부전
- 항-beta1-수용체 자가항체의 존재
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II~III 심부전
- 1년 초과 및 8년 미만의 증후성 심부전
- 최소 6개월 동안 가이드라인에 따라 적절한 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타 차단제 및 선택적 알도스테론 길항제로 치료(이러한 약물의 내약성 결여 제외) 및 다음을 위한 안정적인 용량으로 치료 상영 2개월 전부터
제외 기준:
- >= 50% 관상 동맥 협착 및/또는 심근 경색의 병력을 특징으로 하는 허혈성 심장 질환
- 3도 이상의 판막 결손
- 면역억제제가 필요한 질병(<= 5 mg/day 프레드니손 등가 용량 제외) 또는 임상적으로 관련된 면역계 장애
- 심각한 알레르기 병력 및 아나필락시스 쇼크(예: 기관지 천식) 위험 증가
- 조사자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는, 또는 조사자가 연구에서 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 질병의 이력 또는 현재 활동 중인 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
6개월간 매달 정맥주사
모든 환자는 연구 내내 (즉, 지침에 따라) 심부전에 대한 표준 요법을 계속 받을 것입니다.
|
|
실험적: COR-1 20mg
|
모든 환자는 연구 내내 (즉, 지침에 따라) 심부전에 대한 표준 요법을 계속 받을 것입니다.
6개월간 매달 정맥주사
|
|
실험적: 80mg COR-1
|
모든 환자는 연구 내내 (즉, 지침에 따라) 심부전에 대한 표준 요법을 계속 받을 것입니다.
6개월간 매달 정맥주사
|
|
실험적: 160mg COR-1
|
모든 환자는 연구 내내 (즉, 지침에 따라) 심부전에 대한 표준 요법을 계속 받을 것입니다.
6개월간 매달 정맥주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월째 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
LVEF는 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 펌핑되는 혈액의 일부(백분율)입니다.
55%보다 큰(>) 박출률 백분율은 정상으로 간주됩니다.
바이플레인 심초음파(중앙 평가)로 측정했습니다.
|
기준선 및 월 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월에 국소 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 9
|
LVEF는 심장의 좌심실(주 펌핑 챔버)에서 얼마나 많은 혈액이 펌핑되는지 측정합니다.
55%보다 큰(>) 박출률 백분율은 정상으로 간주됩니다.
바이플레인 심초음파(국소 평가)로 측정했습니다.
|
기준선 및 월 9
|
|
6개월째 N-말단 프로 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-ProBNP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
NT-ProBNP는 심장 이벤트를 예측하는 것으로 나타난 바이오마커(생물학적 분자)입니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 중앙 통과 흐름 속도 시간 적분(VTI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
Transmitral flow VTI는 혈액이 심장을 통해 흐르는 방식을 측정합니다.
이것은 심 초음파로 측정되었습니다.
전송 흐름 VTI에 대한 대부분의 값은 기술적인 이유로 중앙 심초음파 검사실의 보고서에 제공되지 않았습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 중심 조직 전자파 도플러 승모판 고리 속도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
조직 도플러 승모판 고리 속도는 심장이 혈액으로 얼마나 잘 채워지는지를 측정합니다.
이것은 심 초음파로 측정되었습니다.
E-wave에 대한 대부분의 값은 기술적인 이유로 인해 중앙 코어 심초음파 검사실의 보고서에 제공되지 않았습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월째 6분 걷기 테스트 동안 걸은 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
표준화된 6분 보행 테스트를 실시하여 6분 동안 이동한 거리를 측정했습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
뉴욕심장협회(NYHA) 질병 진행 분류에 따른 참가자 수
기간: 기준선 및 월 6
|
질병 진행(이환율)은 NYHA 분류에 의해 측정되었습니다.
NYHA 분류는 조사자가 판단한 심부전 증상의 중증도를 평가하며 4단계로 구성됩니다.
1기 - 일상적인 신체 활동에 증상/제한 없음(예: 걸을 때 숨가쁨, 계단 오르기) 2기 - 경미한 증상(경미한 숨가쁨 및/또는 협심증) 및 일상 활동 중 경미한 제한; 3기 - 일상적이지 않은 활동(예: 짧은 거리[20-100m] 걷기) 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있고 휴식할 때만 편안합니다. 및 4기 - 활동의 심각한 제한/휴식 중 증상 경험(대부분 침대에 누워 있는 참여자).
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월째 미네소타 심부전 생활 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
미네소타 심부전 설문지는 심부전이 삶의 신체적, 사회경제적 및 심리적 측면에 미치는 영향에 대한 참가자의 인식을 평가하는 건강 관련 삶의 질(QOL)에 대한 자가 관리 질병별 측정입니다.
참가자는 6점 응답 척도(0-5)를 사용하여 21개 항목에 응답했습니다.
총 요약 점수는 0-105 범위일 수 있으며 낮은 점수는 더 나은 심부전 관련 QOL을 반영합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
6개월에 홀터 심전도(ECG) 매개변수(심박수)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
Holter 모니터는 심장의 전기 활동(심전도)을 모니터링하는 휴대용 장치입니다.
평균 심박수, 최대 심박수 및 최소 심박수를 평가했습니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
홀터 심전도(ECG) 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 월 6
|
Holter 모니터는 심장의 전기 활동(심전도)을 모니터링하는 휴대용 장치입니다.
블록, 심장 박동, AV junctional, Ventricular, Lown 분류, 결과를 평가했습니다.
|
기준선 및 월 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jahns R, Boivin V, Siegmund C, Inselmann G, Lohse MJ, Boege F. Autoantibodies activating human beta1-adrenergic receptors are associated with reduced cardiac function in chronic heart failure. Circulation. 1999 Feb 9;99(5):649-54. doi: 10.1161/01.cir.99.5.649.
- Lloyd-Jones D, Adams R, Carnethon M, De Simone G, Ferguson TB, Flegal K, Ford E, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern S, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lackland D, Lisabeth L, Marelli A, McDermott M, Meigs J, Mozaffarian D, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Rosamond W, Sacco R, Sorlie P, Stafford R, Steinberger J, Thom T, Wasserthiel-Smoller S, Wong N, Wylie-Rosett J, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2009 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2009 Jan 27;119(3):480-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.191259. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2009 Jan 27;119(3):e182.
- Stork S, Boivin V, Horf R, Hein L, Lohse MJ, Angermann CE, Jahns R. Stimulating autoantibodies directed against the cardiac beta1-adrenergic receptor predict increased mortality in idiopathic cardiomyopathy. Am Heart J. 2006 Oct;152(4):697-704. doi: 10.1016/j.ahj.2006.05.004.
- Iwata M, Yoshikawa T, Baba A, Anzai T, Mitamura H, Ogawa S. Autoantibodies against the second extracellular loop of beta1-adrenergic receptors predict ventricular tachycardia and sudden death in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):418-24. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01109-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .