Pilotstudie von COR-1 bei Herzinsuffizienz

Bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie (geschwächtes und vergrößertes Herz) hat sich gezeigt, dass das Vorhandensein von Anti-Beta1-Rezeptor-Autoantikörpern eine stärkere Beeinträchtigung der linksventrikulären Funktion, eine erhöhte Prävalenz schwerer ventrikulärer Arrhythmien, plötzlichen Herztod und kardiovaskuläre Mortalität vorhersagt. In Tiermodellen wurde gezeigt, dass COR-1-Cyclopeptid an den Anti-beta1-Rezeptor-Autoantikörpertiter bindet und diesen daher verringert. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der COR-1-Behandlung bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie untersuchen. Diese Studie wird randomisiert (die Studienbehandlung wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder Prüfer noch Patient kennen die Behandlung, die der Proband erhält), multizentrisch (die Studie wird in mehr als einem Zentrum durchgeführt), placebokontrolliert (eins der Behandlungen ist inaktiv), Parallelgruppenstudie (Patienten in verschiedenen Behandlungsgruppen erhalten gleichzeitig Medikamente) bei Männern und Frauen mit Herzinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie. Geeignete Patienten sollten auch eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 45 % aufweisen (Messung des Blutanteils, der das Herz bei jeder Kontraktion verlässt) und positiv auf Anti-Beta1-Rezeptor-Autoantikörper sein. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screeningphase, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Behandlungsgruppen zugeordnet: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 oder Placebo (inaktive Medikation). Jeder Patient erhält über einen Zeitraum von insgesamt 6 Monaten alle 4 Wochen 1 intravenöse Dosis (das Medikament wird in eine Vene gespritzt). Die Patienten kommen jedes Mal, wenn sie die Studienmedikation erhalten, in das Studienzentrum und bleiben nach der Injektion 2 bis 3 Stunden im Zentrum. Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während der Screening-, Behandlungs- und Nachsorgeperioden entnommen. Die Patienten kehren 3 Monate nach Abschluss des 6-monatigen Behandlungszeitraums für Nachsorgeuntersuchungen in das Studienzentrum zurück. Die Patienten nehmen ungefähr 9 Monate an der Studie teil. Die Patientensicherheit wird überwacht. Das Studienmedikament (COR-1) wird zur Behandlung von Herzinsuffizienz untersucht.