Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe COR-1 w niewydolności serca

8 października 2014 zaktualizowane przez: Corimmun GmbH

COR-1, cyklopeptyd przeciwciała przeciwko receptorowi beta1 w niewydolności serca: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo z równoległymi grupami

Celem tego badania jest zbadanie wpływu COR-1 w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z niewydolnością serca. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja COR-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową (serce jest osłabione i powiększone) obecność autoprzeciwciał przeciwko receptorowi beta1 pozwala przewidywać bardziej obniżoną czynność lewej komory, zwiększoną częstość występowania poważnych komorowych zaburzeń rytmu, nagłą śmierć sercową i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych. W modelach zwierzęcych wykazano, że cyklopeptyd COR-1 wiąże się, a zatem zmniejsza miano autoprzeciwciał przeciwko receptorowi beta1. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność leczenia COR-1 u pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową. To badanie będzie randomizowane (badane leczenie jest przydzielane przypadkowo), podwójnie ślepe (ani badacz, ani pacjent nie znają leczenia, które otrzymuje ochotnik), wieloośrodkowe (badanie jest prowadzone w więcej niż jednym ośrodku), kontrolowane placebo (jedno leczenia jest nieaktywna), badanie w grupach równoległych (pacjenci w różnych grupach terapeutycznych otrzymują leki w tym samym czasie) u mężczyzn i kobiet z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową. Kwalifikujący się pacjenci powinni również mieć frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 45% (pomiar odsetka krwi opuszczającej serce przy każdym skurczu) i powinni mieć dodatnie wyniki autoprzeciwciał przeciwko receptorowi beta1. Badanie będzie składało się z 3 faz: fazy przesiewowej, okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby i fazy kontrolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 lub placebo (leki nieaktywne). Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę dożylną (lek jest wstrzykiwany do żyły) co 4 tygodnie przez łącznie 6 miesięcy. Pacjenci będą przychodzić do ośrodka badawczego za każdym razem, gdy otrzymają badany lek i pozostaną w ośrodku przez 2 do 3 godzin po wstrzyknięciu. Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych podczas badań przesiewowych, leczenia i okresów obserwacji. Pacjenci powrócą do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne po 3 miesiącach od zakończenia 6-miesięcznego okresu leczenia. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 9 miesięcy. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Badany lek (COR-1) jest badany pod kątem leczenia niewydolności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
      • Tübingen, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana niewydolność serca w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowej z frakcją wyrzutową lewej komory < 45%
  • Obecność autoprzeciwciał przeciwko receptorowi beta1
  • Niewydolność serca klasy II do III według New York Heart Association (NYHA).
  • Objawowa niewydolność serca trwająca >1 roku i <8 lat
  • Leczenie odpowiednimi dawkami inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny II, beta-adrenolityków i opcjonalnie antagonistów aldosteronu zgodnie z wytycznymi przez co najmniej 6 miesięcy (z wyjątkiem braku tolerancji któregokolwiek z tych leków) i w stałych dawkach przez 2 miesiące przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba niedokrwienna serca charakteryzująca się >= 50% zwężeniem tętnicy wieńcowej i/lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
  • Wada zastawkowa trzeciego lub wyższego stopnia
  • Każda choroba wymagająca leczenia immunosupresyjnego (z wyjątkiem dawki równoważnej prednizonowi <= 5 mg/dobę) lub jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie układu odpornościowego
  • Historia ciężkich alergii i zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego (np. astma oskrzelowa)
  • Historia lub aktualnie czynna choroba uznana przez Badacza za istotną klinicznie lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem Badacza powinna wykluczyć pacjenta z badania lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: 0,9% chlorek sodu
Comiesięczne wstrzyknięcie dożylne przez 6 miesięcy
Lek: Standardowa terapia niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca (tj. zgodnie z wytycznymi) przez cały czas trwania badania.
Eksperymentalny: 20 mg COR-1
Lek: Standardowa terapia niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca (tj. zgodnie z wytycznymi) przez cały czas trwania badania.
Lek: COR-1
Comiesięczne wstrzyknięcie dożylne przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 80 mg COR-1
Lek: Standardowa terapia niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca (tj. zgodnie z wytycznymi) przez cały czas trwania badania.
Lek: COR-1
Comiesięczne wstrzyknięcie dożylne przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 160 mg COR-1
Lek: Standardowa terapia niewydolności serca
Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca (tj. zgodnie z wytycznymi) przez cały czas trwania badania.
Lek: COR-1
Comiesięczne wstrzyknięcie dożylne przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
LVEF to ułamek krwi (w procentach) wypompowywany z lewej komory serca (głównej komory pompowania). Procent frakcji wyrzutowej większy niż (>) 55% jest uważany za prawidłowy. Mierzono ją za pomocą echokardiografii dwupłaszczyznowej (ocena centralna).
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miejscowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 9
LVEF jest miarą ilości krwi wypompowanej z lewej komory serca (głównej komory pompowania). Procent frakcji wyrzutowej większy niż (>) 55% jest uważany za prawidłowy. Mierzono ją za pomocą echokardiografii dwupłaszczyznowej (ocena lokalna).
Wartość bazowa i miesiąc 9
Zmiana poziomu N-terminalnego peptydu natriuretycznego typu B (NT-ProBNP) w stosunku do wartości początkowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
NT-ProBNP to biomarker (cząsteczka biologiczna), który, jak wykazano, pozwala przewidywać zdarzenia sercowe.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana całki czasowej prędkości przepływu przez centralny przewód transmitalny (VTI) w miesiącu 6. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Przepływ transmitralny VTI mierzy, jak krew przepływa przez serce. Zmierzono to za pomocą echokardiogramu. W raportach z centralnej pracowni echokardiograficznej z przyczyn technicznych nie podano większości wartości wskaźnika VTI przepływu transmitalnego.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana prędkości pierścienia mitralnego załamka E załamka E w tkankach centralnych w porównaniu z wartością wyjściową w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Doppler tkankowy pierścieniowej prędkości pierścienia mitralnego jest miarą tego, jak dobrze serce wypełnia się krwią. Zmierzono to za pomocą echokardiogramu. Większość wartości załamka E nie została podana w raportach z centralnej pracowni echokardiograficznej z przyczyn technicznych.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana dystansu przebytego w stosunku do linii bazowej podczas sześciominutowego testu marszu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Przeprowadzono standaryzowany 6-minutowy test marszu i zmierzono dystans przebyty w ciągu 6 minut.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba uczestników z klasyfikacją progresji choroby według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Postęp choroby (zachorowalność) mierzono według klasyfikacji NYHA. Klasyfikacja NYHA ocenia nasilenie objawów niewydolności serca w ocenie badacza i składa się z 4 etapów. Etap I - Brak objawów/ograniczenie w zwykłej aktywności fizycznej (np. duszności podczas chodzenia, wchodzenia po schodach); Stopień II – Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności; Stopień III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności (np. chodzenie na krótkie odległości [20-100 m]), komfortowe tylko w spoczynku; oraz Etap IV - Poważne ograniczenia aktywności/doświadczenia objawów podczas spoczynku (głównie uczestnicy przykuci do łóżka).
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana od wartości początkowej w Minnesocie Wynik kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Kwestionariusz życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota to samodzielna, specyficzna dla choroby miara jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL), która ocenia postrzeganie przez uczestników wpływu niewydolności serca na fizyczne, społeczno-ekonomiczne i psychologiczne aspekty życia. Uczestnicy odpowiadali na 21 pozycji przy użyciu sześciopunktowej skali odpowiedzi (0-5). Całkowity wynik podsumowujący może mieścić się w zakresie od 0 do 105, przy czym niższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia związaną z niewydolnością serca.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach elektrokardiografii (EKG) metodą Holtera (tętno) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Monitor Holtera to przenośne urządzenie, które monitoruje aktywność elektryczną (elektrokardiografię) serca. Oceniano średnie tętno, maksymalne tętno i minimalne tętno.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Liczba uczestników z parametrami elektrokardiografii Holtera (EKG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Monitor Holtera to przenośne urządzenie, które monitoruje aktywność elektryczną (elektrokardiografię) serca. Blok, rytm serca, połączenie AV, komora, klasyfikacja Lown, Oceniono wyniki.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corimmun GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100913
  • 2010-022579-68 (Numer EudraCT)
  • COR-1/02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj