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Studio pilota di COR-1 nell'insufficienza cardiaca

8 ottobre 2014 aggiornato da: Corimmun GmbH

COR-1, un ciclopeptide anticorpale anti-beta1 nell'insufficienza cardiaca: uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con gruppi paralleli

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di COR-1 in combinazione con la terapia standard nei pazienti con insufficienza cardiaca. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la tollerabilità del COR-1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con cardiomiopatia dilatativa (il cuore è indebolito e ingrossato), la presenza di autoanticorpi anti-beta1-recettore ha dimostrato di predire una funzione ventricolare sinistra più depressa, una maggiore prevalenza di gravi aritmie ventricolari, morte cardiaca improvvisa e mortalità cardiovascolare. In modelli animali, è stato dimostrato che il ciclopeptide COR-1 si lega a, e quindi diminuisce, il titolo di autoanticorpi anti-beta1-recettore. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia del trattamento con COR-1 in pazienti con cardiomiopatia dilatativa. Questo studio sarà randomizzato (il trattamento in studio è assegnato a caso), in doppio cieco, (né lo sperimentatore né il paziente conoscono il trattamento che riceve il volontario), multicentrico (lo studio è condotto in più di un centro) controllato con placebo (uno dei trattamenti è inattivo), studio a gruppi paralleli (pazienti in diversi gruppi di trattamento ricevono farmaci contemporaneamente) in uomini e donne con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa. I pazienti idonei devono inoltre avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 45% (misurazione della percentuale di sangue che esce dal cuore ogni volta che si contrae) e devono essere positivi per gli autoanticorpi anti-beta1-recettore. Lo studio consisterà in 3 fasi: una fase di screening, un periodo di trattamento in doppio cieco e una fase di follow-up. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 gruppi di trattamento: 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 o placebo (farmaco inattivo). Ogni paziente riceverà 1 dose endovenosa (il farmaco viene iniettato in una vena) ogni 4 settimane per un totale di 6 mesi. I pazienti verranno al centro dello studio ogni volta che ricevono il farmaco in studio e rimarranno al centro per 2 o 3 ore dopo l'iniezione. I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali durante i periodi di screening, trattamento e follow-up. I pazienti torneranno al centro dello studio per le visite di follow-up 3 mesi dopo il completamento del periodo di trattamento di 6 mesi. I pazienti parteciperanno allo studio per circa 9 mesi. La sicurezza del paziente sarà monitorata. Il farmaco in studio (COR-1) è in fase di studio per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania
      • Regensburg, Germania
      • Tübingen, Germania
      • Würzburg, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca diagnosticata a causa di cardiomiopatia dilatativa con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 45%
  • Presenza di autoanticorpi anti-beta1-recettore
  • Insufficienza cardiaca di classe da II a III della New York Heart Association (NYHA).
  • Scompenso cardiaco sintomatico da >1 anno e <8 anni
  • Trattamento con dosi adeguate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti e antagonisti facoltativi dell'aldosterone secondo le linee guida per almeno sei mesi (con l'eccezione della mancanza di tollerabilità di uno qualsiasi di questi farmaci) e a dosi stabili per 2 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia ischemica caratterizzata da >= 50% di stenosi coronarica e/o anamnesi di infarto del miocardio
  • Difetto valvolare di grado terzo o superiore
  • Qualsiasi malattia che richieda farmaci immunosoppressori (ad eccezione della dose <= 5 mg/die di prednisone equivalente) o qualsiasi disturbo clinicamente rilevante del sistema immunitario
  • Storia di gravi allergie e aumento del rischio di shock anafilattico (ad es. asma bronchiale)
  • Storia di, o malattia attualmente attiva, considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene dovrebbe escludere il paziente dallo studio o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Cloruro di sodio allo 0,9%.
Iniezione endovenosa mensile per 6 mesi
Droga: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Tutti i pazienti continueranno a ricevere la terapia standard per l'insufficienza cardiaca (vale a dire, in conformità con le linee guida) durante lo studio.
Sperimentale: 20mg COR-1
Droga: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Tutti i pazienti continueranno a ricevere la terapia standard per l'insufficienza cardiaca (vale a dire, in conformità con le linee guida) durante lo studio.
Droga: COR-1
Iniezione endovenosa mensile per 6 mesi
Sperimentale: 80mg COR-1
Droga: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Tutti i pazienti continueranno a ricevere la terapia standard per l'insufficienza cardiaca (vale a dire, in conformità con le linee guida) durante lo studio.
Droga: COR-1
Iniezione endovenosa mensile per 6 mesi
Sperimentale: 160mg COR-1
Droga: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Tutti i pazienti continueranno a ricevere la terapia standard per l'insufficienza cardiaca (vale a dire, in conformità con le linee guida) durante lo studio.
Droga: COR-1
Iniezione endovenosa mensile per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La LVEF è una frazione di sangue (in percentuale) pompata dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio). Percentuali di frazione di eiezione superiori a (>) 55% sono considerate normali. È stato misurato mediante ecocardiografia biplanare (valutazione centrale).
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra locale (LVEF) al mese 9
Lasso di tempo: Basale e mese 9
La LVEF è una misura di quanto sangue viene pompato dal ventricolo sinistro del cuore (la principale camera di pompaggio). Percentuali di frazione di eiezione superiori a (>) 55% sono considerate normali. È stato misurato mediante ecocardiografia biplanare (valutazione locale).
Basale e mese 9
Variazione rispetto al basale del livello di peptide natriuretico di tipo B pro N-terminale (NT-ProBNP) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'NT-ProBNP è un biomarcatore (una molecola biologica) che ha dimostrato di prevedere eventi cardiaci.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nell'integrale del tempo della velocità del flusso di trasmissione centrale (VTI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il flusso di trasmissione VTI misura il modo in cui il sangue scorre attraverso il cuore. Questo è stato misurato dall'ecocardiogramma. La maggior parte dei valori per il flusso di trasmissione VTI non sono stati forniti nei referti del laboratorio ecocardiografico centrale per motivi tecnici.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della velocità anulare mitralica del Doppler dell'onda E del tessuto centrale al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La velocità anulare mitralica del doppler tissutale è una misura di quanto bene il cuore si riempie di sangue. Questo è stato misurato dall'ecocardiogramma. La maggior parte dei valori per l'onda E non sono stati forniti nei referti del laboratorio ecocardiografico centrale per motivi tecnici.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa durante il test del cammino di sei minuti al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
È stato eseguito un test del cammino standardizzato di 6 minuti ed è stata misurata la distanza percorsa in 6 minuti.
Basale e mese 6
Numero di partecipanti con classificazione New York Heart Association (NYHA) della progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La progressione della malattia (morbilità) è stata misurata dalla classificazione NYHA. La classificazione NYHA valuta la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca come giudicato dallo sperimentatore ed è composta da 4 fasi. Stadio I- Nessun sintomo/limitazione nell'attività fisica ordinaria (ad esempio, mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale); Stadio II: sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria; Stadio III- Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie (ad esempio, camminare per brevi distanze [20-100 m]), comodo solo a riposo; e Stadio IV - Gravi limitazioni nell'attività/esperienze di sintomi a riposo (per lo più partecipanti costretti a letto).
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca in Minnesota al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il questionario sulla convivenza con l'insufficienza cardiaca del Minnesota è una misura autosomministrata e specifica per la malattia della qualità della vita correlata alla salute (QOL) che valuta le percezioni dei partecipanti sull'influenza dell'insufficienza cardiaca sugli aspetti fisici, socioeconomici e psicologici della vita. I partecipanti hanno risposto a 21 item utilizzando una scala di risposta a sei punti (0-5). Il punteggio riassuntivo totale può variare da 0 a 105 con un punteggio inferiore che riflette una migliore qualità della vita correlata all'insufficienza cardiaca.
Basale e mese 6
Variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiografia Holter (ECG) (frequenza cardiaca) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Un monitor Holter è un dispositivo portatile che monitora l'attività elettrica (elettrocardiografia) del cuore. Sono state valutate la frequenza cardiaca media, la frequenza cardiaca massima e la frequenza cardiaca minima.
Basale e mese 6
Numero di partecipanti con parametri dell'elettrocardiografia Holter (ECG).
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Un monitor Holter è un dispositivo portatile che monitora l'attività elettrica (elettrocardiografia) del cuore. Blocco, ritmo cardiaco, giunzione AV, ventricolare, classificazione di Lown, sono stati valutati i risultati.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corimmun GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100913
  • 2010-022579-68 (Numero EudraCT)
  • COR-1/02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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