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Étude pilote de COR-1 dans l'insuffisance cardiaque

8 octobre 2014 mis à jour par: Corimmun GmbH

COR-1, un cyclopeptide anti-récepteur bêta1 dans l'insuffisance cardiaque : une étude de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec des groupes parallèles

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de COR-1 en combinaison avec un traitement standard chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La sécurité et la tolérabilité de COR-1 seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée (le cœur est affaibli et hypertrophié), il a été démontré que la présence d'auto-anticorps anti-récepteurs bêta1 prédisait une fonction ventriculaire gauche plus déprimée, une prévalence accrue d'arythmies ventriculaires graves, une mort cardiaque subite et une mortalité cardiovasculaire. Dans des modèles animaux, il a été démontré que le cyclopeptide COR-1 se lie à, et donc diminue, le titre d'auto-anticorps anti-bêta1-récepteur. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du traitement COR-1 chez les patients atteints de cardiomyopathie dilatée. Cette étude sera randomisée (le traitement à l'étude est attribué au hasard), en double aveugle (ni l'investigateur ni le patient ne connaît le traitement que le volontaire reçoit), multicentrique (l'étude est menée dans plus d'un centre) contrôlée par placebo (un des traitements est inactif), étude en groupes parallèles (les patients de différents groupes de traitement reçoivent des médicaments en même temps) chez des hommes et des femmes souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée. Les patients éligibles doivent également avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure ou égale à 45 % (mesure du pourcentage de sang quittant le cœur à chaque contraction) et doivent être positifs pour les auto-anticorps anti-bêta1. L'étude comprendra 3 phases : une phase de dépistage, une période de traitement en double aveugle et une phase de suivi. Les patients seront assignés au hasard à 1 des 4 groupes de traitement : 20 mg COR-1, 80 mg COR-1, 160 mg COR-1 ou un placebo (médicament inactif). Chaque patient recevra 1 dose intraveineuse (le médicament est injecté dans une veine) toutes les 4 semaines pendant un total de 6 mois. Les patients viendront au centre d'étude chaque fois qu'ils recevront un médicament à l'étude et resteront au centre pendant 2 à 3 heures après l'injection. Des échantillons de sang seront prélevés à des moments précis pendant les périodes de dépistage, de traitement et de suivi. Les patients retourneront au centre d'étude pour des visites de suivi 3 mois après la fin de la période de traitement de 6 mois. Les patients participeront à l'étude pendant environ 9 mois. La sécurité des patients sera surveillée. Le médicament à l'étude (COR-1) est à l'étude pour le traitement de l'insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
      • Tübingen, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque diagnostiquée due à une cardiomyopathie dilatée avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  • Présence d'auto-anticorps anti-bêta1-récepteur
  • Insuffisance cardiaque de classe II à III de la New York Heart Association (NYHA)
  • Insuffisance cardiaque symptomatique depuis > 1 an et < 8 ans
  • Traitement avec des doses adéquates d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou de bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II, des bêta-bloquants et des antagonistes de l'aldostérone facultatifs conformément aux recommandations pendant au moins six mois (à l'exception de l'intolérance de l'un de ces médicaments) et à des doses stables pendant 2 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie ischémique caractérisée par >= 50 % de sténose de l'artère coronaire et/ou antécédents d'infarctus du myocarde
  • Défaut valvulaire de troisième degré ou supérieur
  • Toute maladie nécessitant des médicaments immunosuppresseurs (à l'exception d'une dose <= 5 mg/jour d'équivalent prednisone) ou tout trouble cliniquement pertinent du système immunitaire
  • Antécédents d'allergies sévères et risque accru de choc anaphylactique (par exemple, asthme bronchique)
  • Antécédents ou maladie actuellement active, considérée comme cliniquement significative par l'investigateur ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: 0,9 % de chlorure de sodium
Injection intraveineuse mensuelle pendant 6 mois
Médicament: Traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Tous les patients continueront de recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire conformément aux directives) tout au long de l'étude.
Expérimental: 20 mg COR-1
Médicament: Traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Tous les patients continueront de recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire conformément aux directives) tout au long de l'étude.
Médicament: COR-1
Injection intraveineuse mensuelle pendant 6 mois
Expérimental: 80mg COR-1
Médicament: Traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Tous les patients continueront de recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire conformément aux directives) tout au long de l'étude.
Médicament: COR-1
Injection intraveineuse mensuelle pendant 6 mois
Expérimental: 160mg COR-1
Médicament: Traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Tous les patients continueront de recevoir un traitement standard pour l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire conformément aux directives) tout au long de l'étude.
Médicament: COR-1
Injection intraveineuse mensuelle pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La FEVG est une fraction de sang (en pourcentage) pompée hors du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale). Les pourcentages de fraction d'éjection supérieurs à (>) 55 % sont considérés comme normaux. Elle a été mesurée par échocardiographie biplan (bilan central).
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection ventriculaire gauche locale (FEVG) au mois 9
Délai: Ligne de base et mois 9
La FEVG est une mesure de la quantité de sang pompée hors du ventricule gauche du cœur (la chambre de pompage principale). Les pourcentages de fraction d'éjection supérieurs à (>) 55 % sont considérés comme normaux. Elle a été mesurée par échocardiographie biplan (bilan local).
Ligne de base et mois 9
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de peptide natriurétique N-Terminal Pro B-Type (NT-ProBNP) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le NT-ProBNP est un biomarqueur (une molécule biologique) dont il a été démontré qu'il prédit les événements cardiaques.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'intégrale temporelle de la vitesse du flux transmitral central (VTI) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Flux transmitral VTI mesure la façon dont le sang circule dans le cœur. Cela a été mesuré par échocardiogramme. La plupart des valeurs du flux transmitral VTI n'ont pas été fournies dans les rapports du laboratoire central d'échocardiographie pour des raisons techniques.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse annulaire mitrale Doppler de l'onde électronique des tissus centraux au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La vitesse annulaire mitrale doppler tissulaire est une mesure de la qualité du remplissage du cœur par le sang. Cela a été mesuré par échocardiogramme. La plupart des valeurs de l'onde E n'ont pas été fournies dans les rapports du laboratoire central d'échocardiographie pour des raisons techniques.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la distance parcourue pendant le test de marche de six minutes au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Un test de marche standardisé de 6 minutes a été réalisé et la distance parcourue en 6 minutes a été mesurée.
Ligne de base et mois 6
Nombre de participants avec la classification de la progression de la maladie de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Ligne de base et mois 6
La progression de la maladie (morbidité) a été mesurée par la classification NYHA. La classification NYHA évalue la gravité des symptômes de l'insuffisance cardiaque telle qu'elle est jugée par l'investigateur et comprend 4 étapes. Stade I - Aucun symptôme/limitation dans l'activité physique ordinaire (par exemple, essoufflement en marchant, en montant les escaliers) ; Stade II-Symptômes légers (léger essoufflement et/ou angine de poitrine) et légère limitation pendant l'activité ordinaire ; Stade III- Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire (par exemple, marcher sur de courtes distances [20-100 m]), confortable uniquement au repos ; et Stade IV - Limitations sévères de l'activité/éprouve des symptômes au repos (principalement des participants alités).
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le Minnesota vivant avec le score du questionnaire sur l'insuffisance cardiaque au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le questionnaire du Minnesota sur les personnes atteintes d'insuffisance cardiaque est une mesure auto-administrée et spécifique à la maladie de la qualité de vie liée à la santé (QOL) qui évalue les perceptions des participants de l'influence de l'insuffisance cardiaque sur les aspects physiques, socio-économiques et psychologiques de la vie. Les participants ont répondu à 21 items en utilisant une échelle de réponse en six points (0-5). Le score récapitulatif total peut varier de 0 à 105, un score inférieur reflétant une meilleure qualité de vie liée à l'insuffisance cardiaque.
Ligne de base et mois 6
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres d'électrocardiographie Holter (ECG) (fréquence cardiaque) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Un moniteur Holter est un appareil portable qui surveille l'activité électrique (électrocardiographie) du cœur. La fréquence cardiaque moyenne, la fréquence cardiaque maximale et la fréquence cardiaque minimale ont été évaluées.
Ligne de base et mois 6
Nombre de participants avec paramètres d'électrocardiographie Holter (ECG)
Délai: Ligne de base et mois 6
Un moniteur Holter est un appareil portable qui surveille l'activité électrique (électrocardiographie) du cœur. Bloc, rythme cardiaque, jonction AV, ventriculaire, classification Lown, les résultats ont été évalués.
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corimmun GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Corimmun GmbH Clinical Trial, Corimmun GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2011

Première publication (Estimation)

12 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100913
  • 2010-022579-68 (Numéro EudraCT)
  • COR-1/02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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