- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01396330
당뇨병 환자의 정신적 스트레스가 혈당 조절에 미치는 영향 (EMSOD)
제2형 당뇨병 환자의 안전운전 교육 중 장기간의 정신적 스트레스가 혈당 조절에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
소개 스트레스는 조사자의 일상생활의 일부이며 이에 대처하는 수단은 적응과 생존을 가능하게 합니다. 이를 위해 신경 내분비, 심혈관 및 대사 반응을 포함한 생리학적 경로가 활성화됩니다. 단기적으로는 대부분의 결과가 유익하지만 장기적으로는 만성 심리사회적 스트레스가 관상동맥 심장 질환, 제2형 당뇨병 및 장애의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
급성 정신 스트레스는 스트레스 호르몬의 과도한 방출을 유도합니다. 심박수(HR)와 혈압(BP)을 증가시킬 뿐만 아니라 혈당 수치를 증가시키는 것으로 생각되는 카테콜아민과 코티솔. 임상 실습에서 환자와 의료 제공자는 종종 포도당 변동의 가능한 원인으로 심리적 스트레스에 관한 질문에 직면합니다. 스트레스 자체가 혈당 조절 변화의 원인인지 치료 순응 불량이 원인인지는 종종 논란의 여지가 있습니다. 스트레스에 대한 개인 간 및 개인 내 반응의 차이가 제안되었지만 당뇨병 환자의 포도당 조절에 대한 급성 심리적 스트레스의 영향을 다룬 소규모 연구는 소수에 불과합니다. 제2형 당뇨병 환자는 급성 심리적 스트레스가 혈당 조절에 미치는 영향을 과대평가할 수 있지만 당뇨병 환자에서 스트레스가 혈당 조절에 미치는 영향을 명확히 배제하거나 확인하기 위한 추가 연구가 분명히 필요합니다. 예를 들어, 더 오래 지속되거나 반복되는 심리적 스트레스가 포도당 농도에 미치는 영향은 여전히 파악하기 어렵습니다. 따라서 본 연구의 목적은 반복적인 안전운전 교육 과정을 통한 장기간의 심리적 스트레스가 당뇨병 환자의 혈당 조절에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
환자 및 방법 Kantonsspital Frauenfeld의 외래진료소나 취리히 대학 병원을 정기적으로 방문하는 제1형 당뇨병 또는 인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자 40명을 참여하도록 초대합니다. 포함된 환자는 경구 혈당 강하 치료 및 최소 하루 1회 인슐린 주사, 유효한 운전 면허증 및 사전 서면 동의서를 받은 환자입니다. 제외 기준은 당뇨병 유병 기간 <2년, 임신, 불안정 관상동맥 질환, 제한된 시력 또는 불안정 증식성 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 고혈압(BP >160/95mmHg) 및 뇌하수체 또는 부신 질환입니다. Kanton Thurgau의 윤리 위원회는 프로토콜을 승인했으며 연구는 헬싱키 선언에 요약된 원칙을 준수합니다.
연구 프로토콜 각 환자는 무작위 순서로 연속적으로 발생하는 제어 및 스트레스 테스트 일을 완료합니다. 무작위화는 관련되지 않은 제3자에 의해 수행됩니다. 이 연구는 Hinwil에 있는 Touring Club Switzerland의 운전 교육장에서 수행됩니다. 환자는 오전 12시 이전에 점심을 먹고 그 이후에는 음식을 삼가는 것이 좋습니다. 전체 연구 기간 동안 미네랄 워터를 마시는 것은 허용되며 환자는 평소와 같이 기저 인슐린 및 기타 약물을 복용해야 합니다. 환자는 오후 2시 30분에서 3시 사이에 운전 교육장에 도착하는 것이 좋습니다. 도착 시 모세혈관 포도당 측정이 수행되고 포도당 농도 ≥10mmol/l는 속효성 인슐린 유사체(포도당 목표 6 - 8mmol/l)로 보정됩니다. 그 후, 연구 동안 인슐린에 대한 추가적인 조정은 허용되지 않습니다. 포도당 농도 ≤4mmol/l는 항상 10g 탄수화물(DextroEnergy® 또는 오렌지 주스)을 투여하면 교정됩니다. 두 연구일 모두 환자는 오후 4시 45분에 표준 식사를 섭취합니다. (즉. 운전 교육 15분 전). 식사 직후 탄수화물 함량을 알고 속효성 인슐린을 주사하거나(양일 동일 용량) 경구 항당뇨병제를 평소처럼 복용합니다. 모세혈관 및 혈장 포도당 농도, 혈압, 심박수, 스트레스 인지 및 타액 코르티솔 농도 측정은 오후 4시에서 9시 사이에 일정한 간격으로 수행됩니다. 두 공부하는 날.
제어 일에 환자는 조용한 방에 배치되고 읽을 수 있습니다. 객실을 떠나 발코니에 머무를 수도 있습니다.
스트레스 검사가 있는 날 오후 5시에서 7시 사이에 자가용으로 운전 교육을 받는다. 운전 훈련은 3개의 연속적인 연습으로 구성됩니다. 첫 번째는 건조하고 젖은 아스팔트에서 슬라롬 트랙, 두 번째는 물 장애물이 있는 전체 제동 연습입니다. 세 번째로, 자동차는 기계식 판에 의해 이리저리 내던져지고 환자는 자동차에 대한 통제권을 되찾아야 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frauenfeld, 스위스, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 및 2형
- 안정적인 포도당 조절
- 유효한 운전면허증
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 불안정한 관상 동맥 질환
- 제한된 시력 또는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증
- 조절되지 않는 고혈압(BP >160/95mmHg).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 스트레스
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각각 30분씩 진행되는 3가지 전문 안전 운전 교육 과정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 포도당 수준의 평균 및 최대 변화(mmol/l)
기간: 스트레스를 받은 후 240분 이내
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최대 240분 동안 스트레스 적용 전후 15-30분마다 포도당 수치를 측정합니다.
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스트레스를 받은 후 240분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- 수석 연구원: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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