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Efecto del Estrés Mental en el Control de la Glucosa en Pacientes con Diabetes Mellitus (EMSOD)

28 de febrero de 2012 actualizado por: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Efecto del estrés mental prolongado durante los cursos de conducción segura sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Introducción El estrés forma parte de la vida cotidiana de los investigadores, y los medios para enfrentarlo permiten la adaptación y la supervivencia. Para ello, se activan vías fisiológicas, incluyendo respuestas neuroendocrinas, cardiovasculares y metabólicas. A corto plazo, la mayoría de las consecuencias son beneficiosas, a largo plazo, sin embargo, el estrés psicosocial crónico puede constituir un mayor riesgo de enfermedad coronaria, diabetes tipo 2 y discapacidad.

El estrés mental agudo induce una liberación exagerada de hormonas del estrés, p. catecolaminas y cortisol, que se cree que no solo aumentan la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA), sino que también aumentan los niveles de glucosa en sangre. En la práctica clínica, los pacientes y los proveedores de atención médica a menudo se enfrentan a preguntas sobre el estrés psicológico como posible motivo de las fluctuaciones de la glucosa. Si el estrés en sí mismo o la mala adherencia al tratamiento es responsable de la alteración del control de la glucosa sigue siendo controvertido. Se han sugerido diferencias en la respuesta interindividual e intraindividual al estrés, pero solo unos pocos estudios pequeños han abordado el efecto del estrés psicológico agudo en el control de la glucosa en pacientes con diabetes. Los pacientes con diabetes tipo 2 pueden sobrestimar el efecto del estrés psicológico agudo sobre el control de la glucosa, pero claramente se necesitan más estudios para excluir o confirmar definitivamente un efecto relevante del estrés sobre el control de la glucosa en pacientes diabéticos. Por ejemplo, los efectos de eventos repetitivos o de mayor duración de estrés psicológico en las concentraciones de glucosa siguen siendo esquivos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar el efecto del estrés psicológico prolongado mediante cursos repetitivos de capacitación en conducción segura sobre el control de la glucosa en pacientes con diabetes.

Pacientes y métodos Se invita a participar a cuarenta pacientes con diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 tratada con insulina que asisten a la clínica ambulatoria del Kantonsspital Frauenfeld o al Hospital Universitario de Zúrich para visitas regulares. Se incluyen pacientes con cualquier tratamiento hipoglucemiante oral y al menos una inyección diaria de insulina, licencia de conducir válida y consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión son duración de la diabetes <2 años, embarazo, arteriopatía coronaria inestable, agudeza visual limitada o retinopatía diabética proliferativa inestable, hipertensión no controlada (PA >160/95 mmHg) y enfermedad hipofisaria o suprarrenal. El comité de ética de Kanton Thurgau aprobó el protocolo y el estudio se ajusta a los principios descritos en la Declaración de Helsinki.

Protocolo de estudio Cada paciente completa un control y un día de prueba de estrés que se realizan consecutivamente en un orden aleatorio. La aleatorización es realizada por una tercera persona no involucrada. El estudio se lleva a cabo en el área de formación de conductores del Touring Club Suiza en Hinwil. Se aconseja a los pacientes que almuercen antes de las 12:00 a. m. y que se abstengan de comer a partir de ese momento. Se permite beber agua mineral durante todos los días del estudio, y los pacientes deben tomar su insulina basal y otros medicamentos como de costumbre. Se recomienda a los pacientes que lleguen al área de entrenamiento de manejo entre las 2:30 y las 3:00 p. m. A la llegada se realiza una medición de glucosa capilar y se corrigen concentraciones de glucosa ≥ 10mmol/l con análogos de insulina de acción corta (objetivo de glucosa 6 - 8mmol/l). Posteriormente, no se permite ningún ajuste adicional con insulina durante el estudio. Las concentraciones de glucosa ≤4mmol/l se corrigen siempre con la administración de 10g de hidratos de carbono (DextroEnergy® o zumo de naranja). En ambos días de estudio, los pacientes ingieren una comida estándar a las 4:45 p. m. (es decir. 15min antes de la formación de conducción). Inmediatamente después de la comida, se inyecta insulina de acción corta en conocimiento del contenido de carbohidratos (misma dosis en ambos días) o se ingieren antidiabéticos orales como de costumbre. Las mediciones de la concentración de glucosa capilar y plasmática, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la percepción del estrés y la concentración de cortisol salival se realizan en intervalos regulares entre las 4 y las 9 p.m. en ambos días de estudio.

En el día de control, los pacientes se colocan en una habitación tranquila y se les permite leer. También tienen la posibilidad de salir de la habitación y quedarse en un balcón.

El día de la prueba de estrés, los pacientes completan un entrenamiento de manejo con su automóvil entre las 5 y las 7 de la tarde. El entrenamiento de conducción consta de 3 ejercicios consecutivos: primero, una pista de slalom sobre asfalto seco y mojado, segundo, un ejercicio completo de frenado con obstáculos de agua. En tercer lugar, el coche es lanzado por una placa mecánica y los pacientes tienen que recuperar el control sobre ella.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frauenfeld, Suiza, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
  • control de glucosa estable
  • licencia de conducir válida
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • enfermedad arterial coronaria inestable
  • agudeza visual limitada o retinopatía diabética proliferativa inestable
  • hipertensión no controlada (PA >160/95mmHg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estrés
3 cursos profesionales de formación en conducción segura de 30 minutos cada uno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio y máximo desde el inicio en el nivel de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: dentro de los 240 minutos posteriores al estrés
El nivel de glucosa se medirá antes y cada 15 a 30 minutos después de la aplicación de estrés durante un máximo de 240 minutos.
dentro de los 240 minutos posteriores al estrés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Investigador principal: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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