糖尿病患者の血糖コントロールに対する精神的ストレスの影響 (EMSOD)
安全運転訓練コース中の長時間の精神的ストレスが2型糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす影響
はじめに ストレスは研究者の日常生活の一部であり、ストレスに対処する手段によって適応と生存が可能になります。 この目的のために、神経内分泌、心臓血管、代謝反応などの生理学的経路が活性化されます。 短期的には、結果の大部分は有益ですが、長期的には、慢性的な心理社会的ストレスは、冠状動脈性心疾患、2 型糖尿病、障害のリスクを高める可能性があります。
急性の精神的ストレスは、ストレスホルモンの過剰な放出を誘発します。 カテコールアミンとコルチゾールは、心拍数 (HR) と血圧 (BP) を上昇させるだけでなく、血糖値も上昇させると考えられています。 臨床現場では、患者や医療従事者は、血糖値変動の考えられる理由としての心理的ストレスに関する疑問に直面することがよくあります。 ストレス自体がグルコース制御の変化の原因であるか、それとも治療アドヒアランスの低下が原因であるかは、依然として議論の余地がある。 ストレスに対する個人間および個人内の反応の違いが示唆されていますが、糖尿病患者の血糖コントロールに対する急性心理的ストレスの影響を扱った小規模な研究はわずか数件しかありません。 2 型糖尿病患者は、血糖コントロールに対する急性心理的ストレスの影響を過大評価する可能性がありますが、糖尿病患者の血糖コントロールに対するストレスの関連する影響を明確に除外または確認するには、さらなる研究が明らかに必要です。 例えば、心理的ストレスのより長期にわたるまたは反復的な出来事がグルコース濃度に及ぼす影響は、依然としてとらえどころのないままである。 したがって、本研究の目的は、反復的な安全運転訓練コースによる長期にわたる心理的ストレスが糖尿病患者の血糖コントロールに及ぼす影響を調査することであった。
患者と方法 フラウエンフェルトカントン病院またはチューリッヒ大学病院の外来診療所に定期的に通院している 1 型糖尿病患者またはインスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者 40 名を参加に招待する。 経口血糖降下治療を受けており、少なくとも毎日1回のインスリン注射を受けており、有効な運転免許証と書面によるインフォームドコンセントが得られた患者が含まれる。 除外基準は、糖尿病期間<2年、妊娠、不安定な冠動脈疾患、視力低下または不安定な増殖性糖尿病性網膜症、コントロール不良の高血圧(血圧>160/95mmHg)および下垂体または副腎疾患である。 カントン・トゥルガウ大学の倫理委員会はこのプロトコールを承認し、研究はヘルシンキ宣言に概説されている原則に準拠している。
研究プロトコル 各患者は、ランダムな順序で連続して行われる対照日と負荷試験を完了します。 ランダム化は、関与していない第三者によって実行されます。 この研究は、ヒンヴィルにあるツーリングクラブスイスの運転訓練場で実施された。 患者には午前12時までに昼食をとり、それ以降は絶食するよう勧められる。 ミネラルウォーターの飲用は研究期間中ずっと許可されており、患者は基礎インスリンやその他の薬を通常どおり服用する必要があります。 患者は午後 2 時 30 分から 3 時までに運転訓練エリアに到着することをお勧めします。 到着時に毛細管グルコース測定が行われ、グルコース濃度が10mmol/l以上の場合は短時間作用型インスリンアナログで補正されます(グルコース目標6~8mmol/l)。 その後、研究中にインスリンによる追加の調整は許可されません。 グルコース濃度 ≤4 mmol/l は、常に 10 g の炭水化物 (DextroEnergy® またはオレンジ ジュース) の投与で補正されます。 両方の研究日において、患者は午後 4 時 45 分に標準的な食事を摂取します。 (すなわち、 運転訓練の15分前)。 食事の直後に、炭水化物含有量を把握した上で速効型インスリンを注射するか(両日同じ用量)、または経口抗糖尿病薬を通常どおり摂取します。 毛細血管および血漿グルコース濃度、血圧、心拍数、ストレス知覚および唾液中コルチゾール濃度の測定は、午後4時から9時までの一定の間隔で行われます。両方の勉強日。
対照日には、患者は静かな部屋に置かれ、読書が許可されます。 部屋を出てバルコニーに滞在することも可能です。
ストレステストの日、患者は午後5時から7時の間に自分の車で運転訓練を完了します。 運転訓練は 3 つの連続した演習で構成されます。1 つ目は乾いたアスファルトと濡れたアスファルト上のスラローム トラック、2 つ目は水の障害物を使用したフル ブレーキング演習です。 第三に、車は機械のプレートによって投げ飛ばされ、患者は車のコントロールを取り戻さなければなりません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Frauenfeld、スイス、8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型および2型糖尿病
- 安定した血糖コントロール
- 有効な運転免許証
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 不安定な冠動脈疾患
- 視力の低下または不安定な増殖性糖尿病性網膜症
- コントロールされていない高血圧 (血圧 >160/95mmHg)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:ストレス
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それぞれ 30 分間の 3 つの専門的な安全運転トレーニング コース
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値のベースラインからの平均および最大変化 (mmol/l)
時間枠:ストレス後240分以内
|
グルコースレベルは、ストレス負荷前およびストレス負荷後15~30分ごとに、最長240分間測定されます。
|
ストレス後240分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Wiesli, MD、Kantonsspital Frauenfeld
- 主任研究者:Heiko Uthoff, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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