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Effet du stress mental sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré (EMSOD)

28 février 2012 mis à jour par: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Effet du stress mental prolongé pendant les cours de formation à la conduite sécuritaire sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Introduction Le stress fait partie du quotidien des enquêteurs, et les moyens d'y faire face permettent l'adaptation et la survie. Pour cela, des voies physiologiques sont activées, dont les réponses neuroendocrines, cardiovasculaires et métaboliques. À court terme, la majorité des conséquences sont bénéfiques, mais à long terme, le stress psychosocial chronique peut constituer un risque accru de maladie coronarienne, de diabète de type 2 et d'invalidité.

Le stress mental aigu induit une libération exagérée d'hormones de stress, par ex. la catécholamine et le cortisol qui sont censés non seulement augmenter la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), mais aussi augmenter la glycémie. Dans la pratique clinique, les patients et les prestataires de soins de santé sont souvent confrontés à des questions concernant le stress psychologique comme cause possible des fluctuations de la glycémie. La question de savoir si le stress lui-même ou une mauvaise observance du traitement est responsable de l'altération du contrôle de la glycémie reste souvent controversée. Des différences dans la réponse inter- et intra-individuelle au stress ont été suggérées, mais seules quelques petites études ont abordé l'effet du stress psychologique aigu sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent surestimer l'effet du stress psychologique aigu sur le contrôle de la glycémie, mais d'autres études sont clairement nécessaires pour exclure définitivement ou confirmer un effet pertinent du stress sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Par exemple, les effets d'événements de stress psychologique de plus longue durée ou répétitifs sur les concentrations de glucose restent encore insaisissables. L'objectif de la présente étude était donc d'étudier l'effet d'un stress psychologique prolongé au moyen de cours de formation répétitifs à la conduite sécuritaire sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.

Patients et méthodes Quarante patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traité à l'insuline et fréquentant la clinique externe du Kantonsspital Frauenfeld ou de l'hôpital universitaire de Zurich pour des visites régulières sont invités à participer. Sont inclus les patients sous traitement hypoglycémiant oral et au moins une injection quotidienne d'insuline, un permis de conduire valide et un consentement éclairé écrit donné. Les critères d'exclusion sont la durée du diabète < 2 ans, la grossesse, une maladie coronarienne instable, une acuité visuelle limitée ou une rétinopathie diabétique proliférative instable, une hypertension non contrôlée (TA > 160/95 mmHg) et une maladie hypophysaire ou surrénalienne. Le comité d'éthique du canton de Thurgovie a approuvé le protocole et l'étude est conforme aux principes énoncés dans la déclaration d'Helsinki.

Protocole de l'étude Chaque patient effectue une journée contrôle et une journée d'épreuve d'effort qui se déroulent consécutivement dans un ordre randomisé. La randomisation est effectuée par une tierce personne non impliquée. L'étude est réalisée dans le centre d'entraînement de conduite du Touring Club Suisse à Hinwil. Il est conseillé aux patients de déjeuner avant 12h00 et de s'abstenir de manger à partir de ce moment-là. La consommation d'eau minérale reste autorisée pendant toute la durée de l'étude et les patients doivent prendre leur insuline basale et d'autres médicaments comme d'habitude. Il est conseillé aux patients d'arriver à l'aire de formation à la conduite entre 14h30 et 15h00. A l'arrivée, une mesure capillaire de la glycémie est réalisée, et les glycémies ≥10mmol/l sont corrigées avec des analogues de l'insuline à courte durée d'action (cible glycémique 6 - 8mmol/l). Par la suite, aucun ajustement supplémentaire avec de l'insuline n'est autorisé pendant l'étude. Les concentrations de glucose ≤4mmol/l sont toujours corrigées par l'administration de 10g de glucides (DextroEnergy® ou jus d'orange). Les deux jours d'étude, les patients prennent un repas standard à 16h45. (c'est à dire. 15min avant le cours de conduite). Immédiatement après le repas, de l'insuline à action brève est injectée en connaissant la teneur en glucides (même dose les deux jours) ou des antidiabétiques oraux sont ingérés comme d'habitude. Des mesures de la glycémie capillaire et plasmatique, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la perception du stress et de la concentration salivaire en cortisol sont réalisées à intervalles réguliers entre 16h et 21h. les deux journées d'études.

Le jour de contrôle, les patients sont placés dans une pièce calme et sont autorisés à lire. Ils ont également la possibilité de quitter la chambre et de rester sur un balcon.

Le jour de l'épreuve d'effort, les patients suivent une formation à la conduite avec leur voiture entre 17h et 19h. L'entraînement à la conduite consiste en 3 exercices consécutifs : premièrement, une piste de slalom sur asphalte sec et mouillé, deuxièmement, un exercice de freinage complet avec obstacles d'eau. Troisièmement, la voiture est projetée par une plaque mécanique et les patients doivent en reprendre le contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré type 1 et type 2
  • contrôle stable de la glycémie
  • permis de conduire valide
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • coronaropathie instable
  • acuité visuelle limitée ou rétinopathie diabétique proliférante instable
  • hypertension non contrôlée (TA > 160/95 mmHg).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stress
3 formations professionnelles à la conduite en toute sécurité de 30 minutes chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne et maximale de la glycémie par rapport à la ligne de base (mmol/l)
Délai: dans les 240 minutes après le stress
Le niveau de glucose sera mesuré avant et toutes les 15 à 30 minutes après l'application du stress pendant 240 minutes maximum
dans les 240 minutes après le stress

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Chercheur principal: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2011

Première publication (Estimation)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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