- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01396330
Effet du stress mental sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré (EMSOD)
Effet du stress mental prolongé pendant les cours de formation à la conduite sécuritaire sur le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Introduction Le stress fait partie du quotidien des enquêteurs, et les moyens d'y faire face permettent l'adaptation et la survie. Pour cela, des voies physiologiques sont activées, dont les réponses neuroendocrines, cardiovasculaires et métaboliques. À court terme, la majorité des conséquences sont bénéfiques, mais à long terme, le stress psychosocial chronique peut constituer un risque accru de maladie coronarienne, de diabète de type 2 et d'invalidité.
Le stress mental aigu induit une libération exagérée d'hormones de stress, par ex. la catécholamine et le cortisol qui sont censés non seulement augmenter la fréquence cardiaque (FC) et la pression artérielle (TA), mais aussi augmenter la glycémie. Dans la pratique clinique, les patients et les prestataires de soins de santé sont souvent confrontés à des questions concernant le stress psychologique comme cause possible des fluctuations de la glycémie. La question de savoir si le stress lui-même ou une mauvaise observance du traitement est responsable de l'altération du contrôle de la glycémie reste souvent controversée. Des différences dans la réponse inter- et intra-individuelle au stress ont été suggérées, mais seules quelques petites études ont abordé l'effet du stress psychologique aigu sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Les patients atteints de diabète de type 2 peuvent surestimer l'effet du stress psychologique aigu sur le contrôle de la glycémie, mais d'autres études sont clairement nécessaires pour exclure définitivement ou confirmer un effet pertinent du stress sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques. Par exemple, les effets d'événements de stress psychologique de plus longue durée ou répétitifs sur les concentrations de glucose restent encore insaisissables. L'objectif de la présente étude était donc d'étudier l'effet d'un stress psychologique prolongé au moyen de cours de formation répétitifs à la conduite sécuritaire sur le contrôle de la glycémie chez les patients diabétiques.
Patients et méthodes Quarante patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2 traité à l'insuline et fréquentant la clinique externe du Kantonsspital Frauenfeld ou de l'hôpital universitaire de Zurich pour des visites régulières sont invités à participer. Sont inclus les patients sous traitement hypoglycémiant oral et au moins une injection quotidienne d'insuline, un permis de conduire valide et un consentement éclairé écrit donné. Les critères d'exclusion sont la durée du diabète < 2 ans, la grossesse, une maladie coronarienne instable, une acuité visuelle limitée ou une rétinopathie diabétique proliférative instable, une hypertension non contrôlée (TA > 160/95 mmHg) et une maladie hypophysaire ou surrénalienne. Le comité d'éthique du canton de Thurgovie a approuvé le protocole et l'étude est conforme aux principes énoncés dans la déclaration d'Helsinki.
Protocole de l'étude Chaque patient effectue une journée contrôle et une journée d'épreuve d'effort qui se déroulent consécutivement dans un ordre randomisé. La randomisation est effectuée par une tierce personne non impliquée. L'étude est réalisée dans le centre d'entraînement de conduite du Touring Club Suisse à Hinwil. Il est conseillé aux patients de déjeuner avant 12h00 et de s'abstenir de manger à partir de ce moment-là. La consommation d'eau minérale reste autorisée pendant toute la durée de l'étude et les patients doivent prendre leur insuline basale et d'autres médicaments comme d'habitude. Il est conseillé aux patients d'arriver à l'aire de formation à la conduite entre 14h30 et 15h00. A l'arrivée, une mesure capillaire de la glycémie est réalisée, et les glycémies ≥10mmol/l sont corrigées avec des analogues de l'insuline à courte durée d'action (cible glycémique 6 - 8mmol/l). Par la suite, aucun ajustement supplémentaire avec de l'insuline n'est autorisé pendant l'étude. Les concentrations de glucose ≤4mmol/l sont toujours corrigées par l'administration de 10g de glucides (DextroEnergy® ou jus d'orange). Les deux jours d'étude, les patients prennent un repas standard à 16h45. (c'est à dire. 15min avant le cours de conduite). Immédiatement après le repas, de l'insuline à action brève est injectée en connaissant la teneur en glucides (même dose les deux jours) ou des antidiabétiques oraux sont ingérés comme d'habitude. Des mesures de la glycémie capillaire et plasmatique, de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la perception du stress et de la concentration salivaire en cortisol sont réalisées à intervalles réguliers entre 16h et 21h. les deux journées d'études.
Le jour de contrôle, les patients sont placés dans une pièce calme et sont autorisés à lire. Ils ont également la possibilité de quitter la chambre et de rester sur un balcon.
Le jour de l'épreuve d'effort, les patients suivent une formation à la conduite avec leur voiture entre 17h et 19h. L'entraînement à la conduite consiste en 3 exercices consécutifs : premièrement, une piste de slalom sur asphalte sec et mouillé, deuxièmement, un exercice de freinage complet avec obstacles d'eau. Troisièmement, la voiture est projetée par une plaque mécanique et les patients doivent en reprendre le contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diabète sucré type 1 et type 2
- contrôle stable de la glycémie
- permis de conduire valide
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- grossesse
- coronaropathie instable
- acuité visuelle limitée ou rétinopathie diabétique proliférante instable
- hypertension non contrôlée (TA > 160/95 mmHg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Stress
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3 formations professionnelles à la conduite en toute sécurité de 30 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne et maximale de la glycémie par rapport à la ligne de base (mmol/l)
Délai: dans les 240 minutes après le stress
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Le niveau de glucose sera mesuré avant et toutes les 15 à 30 minutes après l'application du stress pendant 240 minutes maximum
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dans les 240 minutes après le stress
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Chercheur principal: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMSOD
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