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Efeito do Estresse Mental no Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus (EMSOD)

28 de fevereiro de 2012 atualizado por: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Efeito do Estresse Mental Prolongado Durante Cursos de Treinamento de Direção Segura no Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

Introdução O estresse faz parte do cotidiano dos investigadores, e os meios para enfrentá-lo permitem adaptação e sobrevivência. Para tanto, vias fisiológicas são ativadas, incluindo respostas neuroendócrinas, cardiovasculares e metabólicas. A curto prazo, a maioria das consequências são benéficas, no entanto, a longo prazo, o estresse psicossocial crônico pode constituir um risco aumentado de doença coronariana, diabetes tipo 2 e incapacidade.

O estresse mental agudo induz uma liberação exagerada de hormônios do estresse, por exemplo. catecolamina e cortisol, que são pensados ​​não só para aumentar a freqüência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), mas também para aumentar os níveis de glicose no sangue. Na prática clínica, os pacientes e os profissionais de saúde são frequentemente confrontados com questões relacionadas ao estresse psicológico como uma possível razão para as flutuações da glicose. Se o estresse em si ou a má adesão ao tratamento é responsável pelo controle glicêmico alterado permanece muitas vezes controverso. Diferenças na resposta inter e intraindividual ao estresse foram sugeridas, mas apenas alguns pequenos estudos abordaram o efeito do estresse psicológico agudo no controle da glicose em pacientes com diabetes. Pacientes com diabetes tipo 2 podem superestimar o efeito do estresse psicológico agudo no controle da glicose, mas mais estudos são claramente necessários para excluir definitivamente ou confirmar um efeito relevante do estresse no controle da glicose em pacientes diabéticos. Por exemplo, os efeitos de eventos de estresse psicológico mais duradouros ou repetitivos nas concentrações de glicose ainda permanecem indefinidos. O objetivo do presente estudo foi, portanto, investigar o efeito do estresse psicológico prolongado por meio de cursos repetitivos de treinamento de direção segura no controle da glicose em pacientes com diabetes.

Pacientes e Métodos Quarenta pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina que frequentam o ambulatório do Kantonsspital Frauenfeld ou Hospital Universitário de Zurique para visitas regulares são convidados a participar. Estão incluídos pacientes em qualquer tratamento oral para redução da glicose e pelo menos uma injeção diária de insulina, uma carteira de motorista válida e consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão são duração do diabetes <2 anos, gravidez, doença arterial coronariana instável, acuidade visual limitada ou retinopatia diabética proliferativa instável, hipertensão não controlada (PA >160/95mmHg) e doença pituitária ou adrenal. O comitê de ética do Kanton Thurgau aprovou o protocolo e o estudo está em conformidade com os princípios descritos na Declaração de Helsinque.

Protocolo do estudo Cada paciente completa um dia de controle e um dia de teste de estresse que ocorre consecutivamente em uma ordem aleatória. A randomização é realizada por uma terceira pessoa não envolvida. O estudo é realizado na área de treinamento de direção do Touring Club Suíça em Hinwil. Os pacientes são aconselhados a almoçar antes das 12h e a abster-se de alimentos a partir de então. A ingestão de água mineral permanece permitida durante todos os dias do estudo, e os pacientes devem tomar a insulina basal e outras medicações normalmente. Os pacientes são aconselhados a chegar à área de treinamento de direção entre 14h30 e 15h00. Na chegada, uma medição de glicose capilar é realizada e as concentrações de glicose ≥10mmol/l são corrigidas com análogos de insulina de ação curta (alvo de glicose 6 - 8mmol/l). Posteriormente, nenhum ajuste adicional com insulina é permitido durante o estudo. Concentrações de glicose ≤4mmol/l são sempre corrigidas com a administração de 10g de carboidrato (DextroEnergy® ou suco de laranja). Em ambos os dias do estudo, os pacientes ingerem uma refeição padrão às 16h45. (ou seja 15min antes do treino de condução). Imediatamente após a refeição, injeta-se insulina de ação curta com conhecimento do teor de carboidratos (mesma dose nos dois dias) ou antidiabéticos orais são ingeridos como de costume. As medições de concentração de glicose capilar e plasmática, pressão arterial, frequência cardíaca, percepção de estresse e concentração de cortisol salivar são realizadas em intervalos regulares entre 16h e 21h. em ambos os dias de estudo.

No dia de controle, os pacientes são colocados em uma sala silenciosa e podem ler. Têm ainda a possibilidade de sair do quarto e ficar numa varanda.

No dia do teste de estresse, os pacientes completam um treinamento de direção com o carro entre 17h e 19h. O treino de condução consiste em 3 exercícios consecutivos: primeiro, uma pista de slalom em asfalto seco e molhado, em segundo lugar, um exercício de travagem total com obstáculos de água. Em terceiro lugar, o carro é arremessado por uma placa mecânica e os pacientes precisam recuperar o controle sobre ela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Frauenfeld, Suíça, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 1 e tipo 2
  • controle de glicose estável
  • carteira de motorista válida
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • doença arterial coronariana instável
  • acuidade visual limitada ou retinopatia diabética proliferativa instável
  • hipertensão não controlada (PA >160/95mmHg).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estresse
3 cursos profissionais de treinamento de condução segura cada um com duração de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média e máxima da linha de base no nível de glicose (mmol/l)
Prazo: dentro de 240 minutos após o estresse
O nível de glicose será medido antes e a cada 15-30 minutos após a aplicação de estresse por até 240 minutos
dentro de 240 minutos após o estresse

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Investigador principal: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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