- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01396330
Efeito do Estresse Mental no Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus (EMSOD)
Efeito do Estresse Mental Prolongado Durante Cursos de Treinamento de Direção Segura no Controle da Glicemia em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Introdução O estresse faz parte do cotidiano dos investigadores, e os meios para enfrentá-lo permitem adaptação e sobrevivência. Para tanto, vias fisiológicas são ativadas, incluindo respostas neuroendócrinas, cardiovasculares e metabólicas. A curto prazo, a maioria das consequências são benéficas, no entanto, a longo prazo, o estresse psicossocial crônico pode constituir um risco aumentado de doença coronariana, diabetes tipo 2 e incapacidade.
O estresse mental agudo induz uma liberação exagerada de hormônios do estresse, por exemplo. catecolamina e cortisol, que são pensados não só para aumentar a freqüência cardíaca (FC) e pressão arterial (PA), mas também para aumentar os níveis de glicose no sangue. Na prática clínica, os pacientes e os profissionais de saúde são frequentemente confrontados com questões relacionadas ao estresse psicológico como uma possível razão para as flutuações da glicose. Se o estresse em si ou a má adesão ao tratamento é responsável pelo controle glicêmico alterado permanece muitas vezes controverso. Diferenças na resposta inter e intraindividual ao estresse foram sugeridas, mas apenas alguns pequenos estudos abordaram o efeito do estresse psicológico agudo no controle da glicose em pacientes com diabetes. Pacientes com diabetes tipo 2 podem superestimar o efeito do estresse psicológico agudo no controle da glicose, mas mais estudos são claramente necessários para excluir definitivamente ou confirmar um efeito relevante do estresse no controle da glicose em pacientes diabéticos. Por exemplo, os efeitos de eventos de estresse psicológico mais duradouros ou repetitivos nas concentrações de glicose ainda permanecem indefinidos. O objetivo do presente estudo foi, portanto, investigar o efeito do estresse psicológico prolongado por meio de cursos repetitivos de treinamento de direção segura no controle da glicose em pacientes com diabetes.
Pacientes e Métodos Quarenta pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 tratados com insulina que frequentam o ambulatório do Kantonsspital Frauenfeld ou Hospital Universitário de Zurique para visitas regulares são convidados a participar. Estão incluídos pacientes em qualquer tratamento oral para redução da glicose e pelo menos uma injeção diária de insulina, uma carteira de motorista válida e consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão são duração do diabetes <2 anos, gravidez, doença arterial coronariana instável, acuidade visual limitada ou retinopatia diabética proliferativa instável, hipertensão não controlada (PA >160/95mmHg) e doença pituitária ou adrenal. O comitê de ética do Kanton Thurgau aprovou o protocolo e o estudo está em conformidade com os princípios descritos na Declaração de Helsinque.
Protocolo do estudo Cada paciente completa um dia de controle e um dia de teste de estresse que ocorre consecutivamente em uma ordem aleatória. A randomização é realizada por uma terceira pessoa não envolvida. O estudo é realizado na área de treinamento de direção do Touring Club Suíça em Hinwil. Os pacientes são aconselhados a almoçar antes das 12h e a abster-se de alimentos a partir de então. A ingestão de água mineral permanece permitida durante todos os dias do estudo, e os pacientes devem tomar a insulina basal e outras medicações normalmente. Os pacientes são aconselhados a chegar à área de treinamento de direção entre 14h30 e 15h00. Na chegada, uma medição de glicose capilar é realizada e as concentrações de glicose ≥10mmol/l são corrigidas com análogos de insulina de ação curta (alvo de glicose 6 - 8mmol/l). Posteriormente, nenhum ajuste adicional com insulina é permitido durante o estudo. Concentrações de glicose ≤4mmol/l são sempre corrigidas com a administração de 10g de carboidrato (DextroEnergy® ou suco de laranja). Em ambos os dias do estudo, os pacientes ingerem uma refeição padrão às 16h45. (ou seja 15min antes do treino de condução). Imediatamente após a refeição, injeta-se insulina de ação curta com conhecimento do teor de carboidratos (mesma dose nos dois dias) ou antidiabéticos orais são ingeridos como de costume. As medições de concentração de glicose capilar e plasmática, pressão arterial, frequência cardíaca, percepção de estresse e concentração de cortisol salivar são realizadas em intervalos regulares entre 16h e 21h. em ambos os dias de estudo.
No dia de controle, os pacientes são colocados em uma sala silenciosa e podem ler. Têm ainda a possibilidade de sair do quarto e ficar numa varanda.
No dia do teste de estresse, os pacientes completam um treinamento de direção com o carro entre 17h e 19h. O treino de condução consiste em 3 exercícios consecutivos: primeiro, uma pista de slalom em asfalto seco e molhado, em segundo lugar, um exercício de travagem total com obstáculos de água. Em terceiro lugar, o carro é arremessado por uma placa mecânica e os pacientes precisam recuperar o controle sobre ela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Frauenfeld, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1 e tipo 2
- controle de glicose estável
- carteira de motorista válida
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez
- doença arterial coronariana instável
- acuidade visual limitada ou retinopatia diabética proliferativa instável
- hipertensão não controlada (PA >160/95mmHg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Estresse
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3 cursos profissionais de treinamento de condução segura cada um com duração de 30 minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média e máxima da linha de base no nível de glicose (mmol/l)
Prazo: dentro de 240 minutos após o estresse
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O nível de glicose será medido antes e a cada 15-30 minutos após a aplicação de estresse por até 240 minutos
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dentro de 240 minutos após o estresse
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Investigador principal: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMSOD
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