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Effetto dello stress mentale sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito (EMSOD)

28 febbraio 2012 aggiornato da: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Effetto dello stress mentale prolungato durante i corsi di addestramento alla guida sicura sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Introduzione Lo stress fa parte della vita quotidiana del ricercatore e i mezzi per affrontarlo consentono l'adattamento e la sopravvivenza. A tal fine vengono attivate vie fisiologiche, comprese le risposte neuroendocrine, cardiovascolari e metaboliche. A breve termine, la maggior parte delle conseguenze è benefica, a lungo termine, tuttavia, lo stress psicosociale cronico può costituire un aumento del rischio di malattia coronarica, diabete di tipo 2 e disabilità.

Lo stress mentale acuto induce un rilascio esagerato di ormoni dello stress, ad es. catecolamina e cortisolo che si ritiene non solo aumentino la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP), ma anche che aumentino i livelli di glucosio nel sangue. Nella pratica clinica, i pazienti e gli operatori sanitari si trovano spesso di fronte a domande riguardanti lo stress psicologico come possibile causa delle fluttuazioni del glucosio. Se lo stress stesso o la scarsa aderenza al trattamento siano responsabili dell'alterato controllo del glucosio rimane spesso controverso. Sono state suggerite differenze nella risposta inter- e intraindividuale allo stress, ma solo pochi piccoli studi hanno affrontato l'effetto dello stress psicologico acuto sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete. I pazienti con diabete di tipo 2 possono sovrastimare l'effetto dello stress psicologico acuto sul controllo glicemico, ma sono chiaramente necessari ulteriori studi per escludere definitivamente o confermare un effetto rilevante dello stress sul controllo glicemico nei pazienti diabetici. Ad esempio, gli effetti di eventi più duraturi o ripetitivi di stress psicologico sulle concentrazioni di glucosio rimangono ancora sfuggenti. Lo scopo del presente studio era quindi quello di indagare l'effetto di stress psicologico prolungato per mezzo di ripetuti corsi di formazione alla guida sicura sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete.

Pazienti e metodi Sono invitati a partecipare quaranta pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattato con insulina che frequentano l'ambulatorio del Kantonsspital Frauenfeld o dell'Ospedale universitario di Zurigo per visite periodiche. Sono inclusi i pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento ipoglicemizzante orale e almeno un'iniezione giornaliera di insulina, una patente di guida valida e il consenso informato scritto fornito. I criteri di esclusione sono la durata del diabete <2 anni, la gravidanza, la malattia coronarica instabile, l'acuità visiva limitata o la retinopatia diabetica proliferativa instabile, l'ipertensione non controllata (BP >160/95mmHg) e la malattia ipofisaria o surrenale. Il comitato etico del Kanton Thurgau ha approvato il protocollo e lo studio è conforme ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.

Protocollo di studio Ogni paziente completa un controllo e una giornata di stress test che si svolgono consecutivamente in ordine casuale. La randomizzazione viene eseguita da una terza persona non coinvolta. Lo studio si svolge presso l'area di formazione alla guida del Touring Club Svizzera a Hinwil. Si consiglia ai pazienti di pranzare prima delle 12:00 e di astenersi dal cibo da quel momento in poi. Il consumo di acqua minerale rimane consentito durante l'intera giornata di studio e i pazienti devono assumere la loro insulina basale e altri farmaci come al solito. Si consiglia ai pazienti di arrivare all'area di addestramento alla guida tra le 14:30 e le 15:00. All'arrivo viene eseguita una misurazione del glucosio capillare e le concentrazioni di glucosio ≥10mmol/l vengono corrette con analoghi dell'insulina ad azione rapida (target glucosio 6 - 8mmol/l). Successivamente, durante lo studio non è consentito alcun ulteriore aggiustamento con l'insulina. Le concentrazioni di glucosio ≤4mmol/l vengono sempre corrette con la somministrazione di 10 g di carboidrati (DextroEnergy® o succo d'arancia). In entrambi i giorni di studio, i pazienti consumano un pasto standard alle 16:45. (cioè. 15 minuti prima dell'allenamento di guida). Subito dopo il pasto, viene iniettata insulina ad azione rapida conoscendo il contenuto di carboidrati (stessa dose in entrambi i giorni) oppure vengono ingeriti come di consueto antidiabetici orali. Le misurazioni della concentrazione di glucosio capillare e plasmatico, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della percezione dello stress e della concentrazione di cortisolo salivare vengono effettuate a intervalli regolari tra le 16:00 e le 21:00. in entrambe le giornate di studio.

Il giorno del controllo, i pazienti vengono posti in una stanza tranquilla e possono leggere. Hanno anche la possibilità di uscire dalla stanza e stare su un balcone.

Nel giorno dello stress test, i pazienti completano un corso di guida con la loro auto tra le 17:00 e le 19:00. L'allenamento di guida consiste in 3 esercizi consecutivi: primo, una pista da slalom su asfalto asciutto e bagnato, secondo, un esercizio di frenata completa con ostacoli d'acqua. In terzo luogo, l'auto viene scagliata da una piastra meccanica e il paziente deve riprenderne il controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
  • controllo stabile del glucosio
  • patente di guida valida
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • malattia coronarica instabile
  • acuità visiva limitata o retinopatia diabetica proliferativa instabile
  • ipertensione incontrollata (BP >160/95mmHg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fatica
3 corsi professionali di formazione alla guida sicura della durata di 30 minuti ciascuno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media e massima rispetto al basale del livello di glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: entro 240 minuti dopo lo stress
Il livello di glucosio verrà misurato prima e ogni 15-30 minuti dopo l'applicazione dello stress per un massimo di 240 minuti
entro 240 minuti dopo lo stress

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Investigatore principale: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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