- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01396330
Effetto dello stress mentale sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito (EMSOD)
Effetto dello stress mentale prolungato durante i corsi di addestramento alla guida sicura sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Introduzione Lo stress fa parte della vita quotidiana del ricercatore e i mezzi per affrontarlo consentono l'adattamento e la sopravvivenza. A tal fine vengono attivate vie fisiologiche, comprese le risposte neuroendocrine, cardiovascolari e metaboliche. A breve termine, la maggior parte delle conseguenze è benefica, a lungo termine, tuttavia, lo stress psicosociale cronico può costituire un aumento del rischio di malattia coronarica, diabete di tipo 2 e disabilità.
Lo stress mentale acuto induce un rilascio esagerato di ormoni dello stress, ad es. catecolamina e cortisolo che si ritiene non solo aumentino la frequenza cardiaca (HR) e la pressione sanguigna (BP), ma anche che aumentino i livelli di glucosio nel sangue. Nella pratica clinica, i pazienti e gli operatori sanitari si trovano spesso di fronte a domande riguardanti lo stress psicologico come possibile causa delle fluttuazioni del glucosio. Se lo stress stesso o la scarsa aderenza al trattamento siano responsabili dell'alterato controllo del glucosio rimane spesso controverso. Sono state suggerite differenze nella risposta inter- e intraindividuale allo stress, ma solo pochi piccoli studi hanno affrontato l'effetto dello stress psicologico acuto sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete. I pazienti con diabete di tipo 2 possono sovrastimare l'effetto dello stress psicologico acuto sul controllo glicemico, ma sono chiaramente necessari ulteriori studi per escludere definitivamente o confermare un effetto rilevante dello stress sul controllo glicemico nei pazienti diabetici. Ad esempio, gli effetti di eventi più duraturi o ripetitivi di stress psicologico sulle concentrazioni di glucosio rimangono ancora sfuggenti. Lo scopo del presente studio era quindi quello di indagare l'effetto di stress psicologico prolungato per mezzo di ripetuti corsi di formazione alla guida sicura sul controllo del glucosio nei pazienti con diabete.
Pazienti e metodi Sono invitati a partecipare quaranta pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 trattato con insulina che frequentano l'ambulatorio del Kantonsspital Frauenfeld o dell'Ospedale universitario di Zurigo per visite periodiche. Sono inclusi i pazienti sottoposti a qualsiasi trattamento ipoglicemizzante orale e almeno un'iniezione giornaliera di insulina, una patente di guida valida e il consenso informato scritto fornito. I criteri di esclusione sono la durata del diabete <2 anni, la gravidanza, la malattia coronarica instabile, l'acuità visiva limitata o la retinopatia diabetica proliferativa instabile, l'ipertensione non controllata (BP >160/95mmHg) e la malattia ipofisaria o surrenale. Il comitato etico del Kanton Thurgau ha approvato il protocollo e lo studio è conforme ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki.
Protocollo di studio Ogni paziente completa un controllo e una giornata di stress test che si svolgono consecutivamente in ordine casuale. La randomizzazione viene eseguita da una terza persona non coinvolta. Lo studio si svolge presso l'area di formazione alla guida del Touring Club Svizzera a Hinwil. Si consiglia ai pazienti di pranzare prima delle 12:00 e di astenersi dal cibo da quel momento in poi. Il consumo di acqua minerale rimane consentito durante l'intera giornata di studio e i pazienti devono assumere la loro insulina basale e altri farmaci come al solito. Si consiglia ai pazienti di arrivare all'area di addestramento alla guida tra le 14:30 e le 15:00. All'arrivo viene eseguita una misurazione del glucosio capillare e le concentrazioni di glucosio ≥10mmol/l vengono corrette con analoghi dell'insulina ad azione rapida (target glucosio 6 - 8mmol/l). Successivamente, durante lo studio non è consentito alcun ulteriore aggiustamento con l'insulina. Le concentrazioni di glucosio ≤4mmol/l vengono sempre corrette con la somministrazione di 10 g di carboidrati (DextroEnergy® o succo d'arancia). In entrambi i giorni di studio, i pazienti consumano un pasto standard alle 16:45. (cioè. 15 minuti prima dell'allenamento di guida). Subito dopo il pasto, viene iniettata insulina ad azione rapida conoscendo il contenuto di carboidrati (stessa dose in entrambi i giorni) oppure vengono ingeriti come di consueto antidiabetici orali. Le misurazioni della concentrazione di glucosio capillare e plasmatico, della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della percezione dello stress e della concentrazione di cortisolo salivare vengono effettuate a intervalli regolari tra le 16:00 e le 21:00. in entrambe le giornate di studio.
Il giorno del controllo, i pazienti vengono posti in una stanza tranquilla e possono leggere. Hanno anche la possibilità di uscire dalla stanza e stare su un balcone.
Nel giorno dello stress test, i pazienti completano un corso di guida con la loro auto tra le 17:00 e le 19:00. L'allenamento di guida consiste in 3 esercizi consecutivi: primo, una pista da slalom su asfalto asciutto e bagnato, secondo, un esercizio di frenata completa con ostacoli d'acqua. In terzo luogo, l'auto viene scagliata da una piastra meccanica e il paziente deve riprenderne il controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Frauenfeld, Svizzera, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
- controllo stabile del glucosio
- patente di guida valida
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- malattia coronarica instabile
- acuità visiva limitata o retinopatia diabetica proliferativa instabile
- ipertensione incontrollata (BP >160/95mmHg).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Fatica
|
3 corsi professionali di formazione alla guida sicura della durata di 30 minuti ciascuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media e massima rispetto al basale del livello di glucosio (mmol/l)
Lasso di tempo: entro 240 minuti dopo lo stress
|
Il livello di glucosio verrà misurato prima e ogni 15-30 minuti dopo l'applicazione dello stress per un massimo di 240 minuti
|
entro 240 minuti dopo lo stress
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Investigatore principale: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMSOD
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Prove cliniche su fatica
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Université de MontréalInstitut de Recherche Robert-Sauvé en Santé et en Sécurité du TravailSconosciuto
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalReclutamentoAnsia | Uso di sostanze | Sviluppo adolescenzialeStati Uniti
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University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...CompletatoStress, Psicologico | Correlati alla gravidanza | Sensibilità/resistenza all'insulina | Stress emotivo | Iperglicemia postprandiale | Intolleranza al glucosio durante la gravidanzaStati Uniti
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoAnedonia | Risposta allo stress | Sviluppo adolescenzialeStati Uniti
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St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalCompletatoPrestazioni di intubazione neonataleCanada
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Oslo University HospitalNorwegian Cancer SocietyAttivo, non reclutanteIntervento di gestione dello stress nel cancro allo stadio iniziale: studio controllato randomizzatoCancro | Stress, PsicologicoNorvegia
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoEmicraniaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)CompletatoStress, Psicologico | Stress, fisiologicoStati Uniti
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoPressione sanguigna | Stress psicologicoStati Uniti
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Rutgers, The State University of New JerseyCompletatoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON STEM | PMR -NON STELOStati Uniti