Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av mental stress på glukoskontroll hos patienter med diabetes mellitus (EMSOD)

28 februari 2012 uppdaterad av: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Effekten av långvarig psykisk stress under kurser för säker körning på glukoskontroll hos patienter med diabetes mellitus typ 2

Inledning Stress är en del av utredarnas dagliga liv och sättet att hantera det möjliggör anpassning och överlevnad. För detta ändamål aktiveras fysiologiska vägar, inklusive neuroendokrina, kardiovaskulära och metaboliska svar. På kort sikt är majoriteten av konsekvenserna fördelaktiga, på lång sikt kan dock kronisk psykosocial stress utgöra en ökad risk för kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes och funktionsnedsättning.

Akut mental stress framkallar en överdriven frisättning av stresshormoner t.ex. katekolamin och kortisol som tros inte bara öka hjärtfrekvensen (HR) och blodtrycket (BP) utan också öka blodsockernivåerna. I klinisk praxis konfronteras patienter och vårdgivare ofta med frågor som rör psykisk stress som en möjlig orsak till glukosfluktuationer. Huruvida stress i sig eller dålig behandlingsföljsamhet är ansvarig för den förändrade glukoskontrollen förblir ofta kontroversiellt. Skillnader i inter- och intraindividuell respons på stress har föreslagits, men endast ett fåtal små studier har tagit upp effekten av akut psykologisk stress på glukoskontroll hos patienter med diabetes. Patienter med typ 2-diabetes kan överskatta effekten av akut psykologisk stress på glukoskontrollen men ytterligare studier behövs helt klart för att definitivt utesluta eller bekräfta en relevant effekt av stress på glukoskontrollen hos diabetespatienter. Till exempel förblir effekterna av mer långvariga eller upprepade händelser av psykologisk stress på glukoskoncentrationerna fortfarande svårfångade. Syftet med denna studie var därför att undersöka effekten av långvarig psykologisk stress med hjälp av repetitiva kurser i säker körning om glukoskontroll hos patienter med diabetes.

Patienter och metoder Fyrtio patienter med typ 1- eller insulinbehandlad typ 2-diabetes som besöker polikliniken på Kantonsspital Frauenfeld eller Zürichs universitetssjukhus för regelbundna besök inbjuds att delta. Inkluderat är patienter på någon oral glukossänkande behandling och minst en daglig injektion av insulin, ett giltigt körkort och skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier är diabetesvaraktighet <2 år, graviditet, instabil kranskärlssjukdom, begränsad synskärpa eller instabil proliferativ diabetisk retinopati, okontrollerad hypertoni (BP >160/95 mmHg) och hypofys- eller binjuresjukdom. Etikkommittén vid Kanton Thurgau godkände protokollet och studien överensstämmer med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Studieprotokoll Varje patient genomför en kontroll- och en stresstestdag som sker i följd i randomiserad ordning. Randomisering utförs av en oengagerad tredje person. Studien genomförs vid körträningsområdet för Touring Club Switzerland i Hinwil. Patienter rekommenderas att äta lunch före kl. 12.00 och att avstå från mat därefter. Det är tillåtet att dricka mineralvatten under hela studiedagarna och patienterna måste ta sitt basalinsulin och andra mediciner som vanligt. Patienter rekommenderas att anlända till körträningsområdet mellan 14:30 och 15:00. Vid ankomst utförs en kapillär glukosmätning och glukoskoncentrationer ≥10mmol/l korrigeras med kortverkande insulinanaloger (glukosmål 6 - 8mmol/l). Därefter tillåts ingen ytterligare justering med insulin under studien. Glukoskoncentrationer ≤4mmol/l korrigeras alltid med administrering av 10g kolhydrat (DextroEnergy® eller apelsinjuice). På båda studiedagarna intar patienterna en standardmåltid klockan 16:45. (dvs. 15 min innan körträningen). Direkt efter måltiden injiceras kortverkande insulin med kännedom om kolhydratinnehållet (samma dos båda dagarna) eller intas som vanligt perorala antidiabetika. Mätningar av kapillär- och plasmaglukoskoncentration, blodtryck, hjärtfrekvens, stressuppfattning och salivkortisolkoncentration utförs med jämna mellanrum mellan kl.16 och 21.00. på båda studiedagarna.

På kontrolldagen placeras patienterna i ett tyst rum och får läsa. De har också möjlighet att lämna rummet och bo på en balkong.

På stresstestdagen genomför patienterna en körträning med sin bil mellan 17.00 och 19.00. Körträningen består av 3 på varandra följande övningar: dels en slalombana på torr och våt asfalt, dels en hel bromsövning med vattenhinder. För det tredje slungas bilen runt av en mekanisk skylt och patienterna måste återta kontrollen över den.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus typ 1 och typ 2
  • stabil glukoskontroll
  • giltigt körkort
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • instabil kranskärlssjukdom
  • begränsad synskärpa eller instabil proliferativ diabetisk retinopati
  • okontrollerad hypertoni (BP >160/95 mmHg).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Påfrestning
3 professionella kurser för säker körning vardera på 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärde och maximal förändring från baslinjen i glukosnivå (mmol/l)
Tidsram: inom 240 minuter efter stress
Glukosnivån kommer att mätas före och var 15-30:e minut efter stresspåläggning i upp till 240 minuter
inom 240 minuter efter stress

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Huvudutredare: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

18 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på påfrestning

3
Prenumerera