- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01396330
Effekt av mental stress på glukoskontroll hos patienter med diabetes mellitus (EMSOD)
Effekten av långvarig psykisk stress under kurser för säker körning på glukoskontroll hos patienter med diabetes mellitus typ 2
Inledning Stress är en del av utredarnas dagliga liv och sättet att hantera det möjliggör anpassning och överlevnad. För detta ändamål aktiveras fysiologiska vägar, inklusive neuroendokrina, kardiovaskulära och metaboliska svar. På kort sikt är majoriteten av konsekvenserna fördelaktiga, på lång sikt kan dock kronisk psykosocial stress utgöra en ökad risk för kranskärlssjukdom, typ 2-diabetes och funktionsnedsättning.
Akut mental stress framkallar en överdriven frisättning av stresshormoner t.ex. katekolamin och kortisol som tros inte bara öka hjärtfrekvensen (HR) och blodtrycket (BP) utan också öka blodsockernivåerna. I klinisk praxis konfronteras patienter och vårdgivare ofta med frågor som rör psykisk stress som en möjlig orsak till glukosfluktuationer. Huruvida stress i sig eller dålig behandlingsföljsamhet är ansvarig för den förändrade glukoskontrollen förblir ofta kontroversiellt. Skillnader i inter- och intraindividuell respons på stress har föreslagits, men endast ett fåtal små studier har tagit upp effekten av akut psykologisk stress på glukoskontroll hos patienter med diabetes. Patienter med typ 2-diabetes kan överskatta effekten av akut psykologisk stress på glukoskontrollen men ytterligare studier behövs helt klart för att definitivt utesluta eller bekräfta en relevant effekt av stress på glukoskontrollen hos diabetespatienter. Till exempel förblir effekterna av mer långvariga eller upprepade händelser av psykologisk stress på glukoskoncentrationerna fortfarande svårfångade. Syftet med denna studie var därför att undersöka effekten av långvarig psykologisk stress med hjälp av repetitiva kurser i säker körning om glukoskontroll hos patienter med diabetes.
Patienter och metoder Fyrtio patienter med typ 1- eller insulinbehandlad typ 2-diabetes som besöker polikliniken på Kantonsspital Frauenfeld eller Zürichs universitetssjukhus för regelbundna besök inbjuds att delta. Inkluderat är patienter på någon oral glukossänkande behandling och minst en daglig injektion av insulin, ett giltigt körkort och skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier är diabetesvaraktighet <2 år, graviditet, instabil kranskärlssjukdom, begränsad synskärpa eller instabil proliferativ diabetisk retinopati, okontrollerad hypertoni (BP >160/95 mmHg) och hypofys- eller binjuresjukdom. Etikkommittén vid Kanton Thurgau godkände protokollet och studien överensstämmer med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Studieprotokoll Varje patient genomför en kontroll- och en stresstestdag som sker i följd i randomiserad ordning. Randomisering utförs av en oengagerad tredje person. Studien genomförs vid körträningsområdet för Touring Club Switzerland i Hinwil. Patienter rekommenderas att äta lunch före kl. 12.00 och att avstå från mat därefter. Det är tillåtet att dricka mineralvatten under hela studiedagarna och patienterna måste ta sitt basalinsulin och andra mediciner som vanligt. Patienter rekommenderas att anlända till körträningsområdet mellan 14:30 och 15:00. Vid ankomst utförs en kapillär glukosmätning och glukoskoncentrationer ≥10mmol/l korrigeras med kortverkande insulinanaloger (glukosmål 6 - 8mmol/l). Därefter tillåts ingen ytterligare justering med insulin under studien. Glukoskoncentrationer ≤4mmol/l korrigeras alltid med administrering av 10g kolhydrat (DextroEnergy® eller apelsinjuice). På båda studiedagarna intar patienterna en standardmåltid klockan 16:45. (dvs. 15 min innan körträningen). Direkt efter måltiden injiceras kortverkande insulin med kännedom om kolhydratinnehållet (samma dos båda dagarna) eller intas som vanligt perorala antidiabetika. Mätningar av kapillär- och plasmaglukoskoncentration, blodtryck, hjärtfrekvens, stressuppfattning och salivkortisolkoncentration utförs med jämna mellanrum mellan kl.16 och 21.00. på båda studiedagarna.
På kontrolldagen placeras patienterna i ett tyst rum och får läsa. De har också möjlighet att lämna rummet och bo på en balkong.
På stresstestdagen genomför patienterna en körträning med sin bil mellan 17.00 och 19.00. Körträningen består av 3 på varandra följande övningar: dels en slalombana på torr och våt asfalt, dels en hel bromsövning med vattenhinder. För det tredje slungas bilen runt av en mekanisk skylt och patienterna måste återta kontrollen över den.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus typ 1 och typ 2
- stabil glukoskontroll
- giltigt körkort
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- graviditet
- instabil kranskärlssjukdom
- begränsad synskärpa eller instabil proliferativ diabetisk retinopati
- okontrollerad hypertoni (BP >160/95 mmHg).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Påfrestning
|
3 professionella kurser för säker körning vardera på 30 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Medelvärde och maximal förändring från baslinjen i glukosnivå (mmol/l)
Tidsram: inom 240 minuter efter stress
|
Glukosnivån kommer att mätas före och var 15-30:e minut efter stresspåläggning i upp till 240 minuter
|
inom 240 minuter efter stress
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Huvudutredare: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMSOD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på påfrestning
-
University of California, IrvineAvslutadStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
Singapore General HospitalNational Heart Centre Singapore; National Medical Research Council (NMRC)...Avslutad