- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01396330
Влияние психического стресса на контроль уровня глюкозы у больных сахарным диабетом (EMSOD)
Влияние длительного психического стресса во время занятий по безопасному вождению на контроль уровня глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа
Введение Стресс является частью повседневной жизни исследователей, и способы справиться с ним позволяют адаптироваться и выжить. С этой целью активируются физиологические пути, включая нейроэндокринные, сердечно-сосудистые и метаболические реакции. В краткосрочной перспективе большинство последствий благоприятны, однако в долгосрочной перспективе хронический психосоциальный стресс может представлять собой повышенный риск развития ишемической болезни сердца, диабета 2 типа и инвалидности.
Острый психический стресс вызывает чрезмерный выброс гормонов стресса, т.е. катехоламин и кортизол, которые, как считается, не только увеличивают частоту сердечных сокращений (ЧСС) и артериальное давление (АД), но и повышают уровень глюкозы в крови. В клинической практике пациенты и медицинские работники часто сталкиваются с вопросами, касающимися психологического стресса как возможной причины колебаний уровня глюкозы. Вопрос о том, является ли сам стресс или несоблюдение режима лечения ответственными за нарушение контроля уровня глюкозы, остается спорным. Высказывались предположения о различиях в индивидуальной и индивидуальной реакции на стресс, но лишь в нескольких небольших исследованиях изучалось влияние острого психологического стресса на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом. Пациенты с диабетом 2 типа могут переоценивать влияние острого психологического стресса на контроль уровня глюкозы, но явно необходимы дальнейшие исследования, чтобы определенно исключить или подтвердить релевантное влияние стресса на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом. Например, влияние более длительных или повторяющихся событий психологического стресса на концентрацию глюкозы все еще остается неуловимым. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение влияния длительного психологического стресса посредством повторяющихся курсов обучения безопасному вождению на контроль уровня глюкозы у пациентов с диабетом.
Пациенты и методы. К участию приглашаются 40 пациентов с диабетом 1-го типа или получающих инсулинотерапию диабета 2-го типа, регулярно посещающих амбулаторную клинику Кантонской больницы Фрауэнфельда или университетской больницы Цюриха. Включены пациенты, получающие какие-либо пероральные сахароснижающие препараты и по крайней мере одну ежедневную инъекцию инсулина, действующие водительские права и письменное информированное согласие. Критериями исключения являются длительность сахарного диабета <2 лет, беременность, нестабильная ишемическая болезнь сердца, ограничение остроты зрения или нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия, неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160/95 мм рт.ст.) и заболевание гипофиза или надпочечников. Комитет по этике кантона Тургау одобрил протокол, и исследование соответствует принципам, изложенным в Хельсинкской декларации.
Протокол исследования Каждый пациент проходит контрольный день и день стресс-тестирования, которые проводятся последовательно в рандомизированном порядке. Рандомизация осуществляется невовлеченным третьим лицом. Исследование проводится на площадке для обучения вождению Touring Club Switzerland в Хинвиле. Больным рекомендуется обедать до 12:00 и в дальнейшем воздерживаться от еды. Употребление минеральной воды остается разрешенным в течение всех дней исследования, а пациенты должны принимать базальный инсулин и другие лекарства в обычном режиме. Пациентам рекомендуется прибывать в зону обучения вождению между 14:30 и 15:00. По прибытии проводится измерение капиллярной глюкозы, а концентрация глюкозы ≥10 ммоль/л корректируется аналогами инсулина короткого действия (целевой уровень глюкозы 6–8 ммоль/л). В последующем дополнительная корректировка инсулином во время исследования не допускается. Концентрация глюкозы ≤4 ммоль/л всегда корректируется введением 10 г углеводов (DextroEnergy® или апельсиновый сок). В оба дня исследования пациенты принимали стандартный прием пищи в 16:45. (т.е. за 15 минут до начала обучения вождению). Сразу после еды, зная содержание углеводов, вводят инсулин короткого действия (одна и та же доза в оба дня) или пероральные антидиабетические препараты принимают как обычно. Измерения концентрации глюкозы в капиллярах и плазме, кровяного давления, частоты сердечных сокращений, восприятия стресса и концентрации кортизола в слюне проводят через равные промежутки времени между 16 и 21 час. в оба учебных дня.
В контрольный день пациентов помещают в тихую комнату и разрешают читать. У них также есть возможность выйти из комнаты и остаться на балконе.
В день стресс-тестирования пациенты проходят обучение вождению на своем автомобиле с 17:00 до 19:00. Обучение вождению состоит из 3 последовательных упражнений: во-первых, слаломная трасса на сухом и мокром асфальте, во-вторых, упражнение полного торможения с водными преградами. В-третьих, машину швыряет механическая плита, и пациенту приходится восстанавливать контроль над ней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 и 2 типа
- стабильный контроль уровня глюкозы
- действительные водительские права
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- нестабильная ишемическая болезнь сердца
- ограниченная острота зрения или нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД >160/95 мм рт.ст.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стресс
|
3 курса профессионального обучения безопасному вождению продолжительностью 30 минут каждый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее и максимальное изменение уровня глюкозы по сравнению с исходным (ммоль/л)
Временное ограничение: в течение 240 минут после стресса
|
Уровень глюкозы будет измеряться до и каждые 15-30 минут после нагрузки в течение 240 минут.
|
в течение 240 минут после стресса
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Главный следователь: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMSOD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .